ABL90 FLEX PLUS Ki MC BASE Parameters
25009, ABL90 FLEX PLUS Ki Method Comparison Study for BASE Parameters in Whole Blood Samples
The purpose is a Method Comparison Study on ABL90 FLEX PLUS for BASE Parameters in Whole Blood Samples.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Adult in- and out-patients under standard of care to cover the reportable range of the parameters. Apparently healthy individuals may also provide samples through volunteer venipuncture to cover normal levels and for contriving.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject must be 18 years or older.
- Informed consent obtained from subject able to understand information given and willing and able to voluntary give their consent to participate. Where the subject cannot provide informed consent, informed consent is obtained from the legally authorized/designated representative, once they have been fully informed.
- For arterial and venous blood draw, the subject must have existing arterial and/or venous lines or undergo venipuncture as part of standard of care (criteria not appliable to apparently healthy individuals donating blood via venipuncture).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have previously provided successful measurements of arterial or venous samples for this study.
- Subjects for whom the investigator (or designee) evaluates that sample collection would pose an unnecessary or unacceptable safety risk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: CASE_ONLY
- Tijdsperspectieven: CROSS_SECTIONAL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki.
Tijdsspanne: 6-8 month
|
Analytical performance of the ABL90 FLEX PLUS Ki for pH, pCO₂, pO₂, cNa⁺, cK⁺, cCa²⁺, cCl-, cGlu, and cLac. Analytical performance will be assessed by:
Analyses will be performed separately for arterial and venous blood samples using data combined across study site. |
6-8 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Additional Characterization of Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki.
Tijdsspanne: 6-8 month.
|
Additional characterization of analytical performance through site-specific analyses of bias and repeatability, and evaluation of the relationship between the ABL90 FLEX PLUS Ki and the comparator method using regression slope, corresponding 95% confidence intervals, and coefficient of determination (R²). |
6-8 month.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DC-095150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .