ABL90 FLEX PLUS Ki MC BASE Parameters
25009, ABL90 FLEX PLUS Ki Method Comparison Study for BASE Parameters in Whole Blood Samples
The purpose is a Method Comparison Study on ABL90 FLEX PLUS for BASE Parameters in Whole Blood Samples.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Adult in- and out-patients under standard of care to cover the reportable range of the parameters. Apparently healthy individuals may also provide samples through volunteer venipuncture to cover normal levels and for contriving.
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject must be 18 years or older.
- Informed consent obtained from subject able to understand information given and willing and able to voluntary give their consent to participate. Where the subject cannot provide informed consent, informed consent is obtained from the legally authorized/designated representative, once they have been fully informed.
- For arterial and venous blood draw, the subject must have existing arterial and/or venous lines or undergo venipuncture as part of standard of care (criteria not appliable to apparently healthy individuals donating blood via venipuncture).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have previously provided successful measurements of arterial or venous samples for this study.
- Subjects for whom the investigator (or designee) evaluates that sample collection would pose an unnecessary or unacceptable safety risk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_ONLY
- Časové perspektivy: CROSS_SECTIONAL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki.
Časové okno: 6-8 month
|
Analytical performance of the ABL90 FLEX PLUS Ki for pH, pCO₂, pO₂, cNa⁺, cK⁺, cCa²⁺, cCl-, cGlu, and cLac. Analytical performance will be assessed by:
Analyses will be performed separately for arterial and venous blood samples using data combined across study site. |
6-8 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Additional Characterization of Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki.
Časové okno: 6-8 month.
|
Additional characterization of analytical performance through site-specific analyses of bias and repeatability, and evaluation of the relationship between the ABL90 FLEX PLUS Ki and the comparator method using regression slope, corresponding 95% confidence intervals, and coefficient of determination (R²). |
6-8 month.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DC-095150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .