Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABL90 FLEX PLUS Ki MC BASE Parameters

1 października 2026 zaktualizowane przez: Radiometer Medical ApS

25009, ABL90 FLEX PLUS Ki Method Comparison Study for BASE Parameters in Whole Blood Samples

The purpose is a Method Comparison Study on ABL90 FLEX PLUS for BASE Parameters in Whole Blood Samples.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Testy diagnostyczne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult in- and out-patients under standard of care to cover the reportable range of the parameters. Apparently healthy individuals may also provide samples through volunteer venipuncture to cover normal levels and for contriving.

Opis

Inclusion Criteria:

The subject must be 18 years or older.
Informed consent obtained from subject able to understand information given and willing and able to voluntary give their consent to participate. Where the subject cannot provide informed consent, informed consent is obtained from the legally authorized/designated representative, once they have been fully informed.
For arterial and venous blood draw, the subject must have existing arterial and/or venous lines or undergo venipuncture as part of standard of care (criteria not appliable to apparently healthy individuals donating blood via venipuncture).

Exclusion Criteria:

Subjects who have previously provided successful measurements of arterial or venous samples for this study.
Subjects for whom the investigator (or designee) evaluates that sample collection would pose an unnecessary or unacceptable safety risk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
Perspektywy czasowe: CROSS_SECTIONAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki. Ramy czasowe: 6-8 month	Analytical performance of the ABL90 FLEX PLUS Ki for pH, pCO₂, pO₂, cNa⁺, cK⁺, cCa²⁺, cCl-, cGlu, and cLac. Analytical performance will be assessed by: agreement with the comparator method, evaluated by bias and corresponding 95% confidence intervals at predefined medical decision levels using regression analyses; and repeatability, evaluated as standard deviation (SD) or coefficient of variation (CV), as applicable, with corresponding 95% confidence intervals. Analyses will be performed separately for arterial and venous blood samples using data combined across study site.	6-8 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Additional Characterization of Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki. Ramy czasowe: 6-8 month.	Additional characterization of analytical performance through site-specific analyses of bias and repeatability, and evaluation of the relationship between the ABL90 FLEX PLUS Ki and the comparator method using regression slope, corresponding 95% confidence intervals, and coefficient of determination (R²).	6-8 month.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)