Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABL90 FLEX PLUS Ki MC BASE Parameters

1. oktober 2026 oppdatert av: Radiometer Medical ApS

25009, ABL90 FLEX PLUS Ki Method Comparison Study for BASE Parameters in Whole Blood Samples

The purpose is a Method Comparison Study on ABL90 FLEX PLUS for BASE Parameters in Whole Blood Samples.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Diagnostiske tester

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult in- and out-patients under standard of care to cover the reportable range of the parameters. Apparently healthy individuals may also provide samples through volunteer venipuncture to cover normal levels and for contriving.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The subject must be 18 years or older.
Informed consent obtained from subject able to understand information given and willing and able to voluntary give their consent to participate. Where the subject cannot provide informed consent, informed consent is obtained from the legally authorized/designated representative, once they have been fully informed.
For arterial and venous blood draw, the subject must have existing arterial and/or venous lines or undergo venipuncture as part of standard of care (criteria not appliable to apparently healthy individuals donating blood via venipuncture).

Exclusion Criteria:

Subjects who have previously provided successful measurements of arterial or venous samples for this study.
Subjects for whom the investigator (or designee) evaluates that sample collection would pose an unnecessary or unacceptable safety risk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: CASE_ONLY
Tidsperspektiver: CROSS_SECTIONAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki. Tidsramme: 6-8 month	Analytical performance of the ABL90 FLEX PLUS Ki for pH, pCO₂, pO₂, cNa⁺, cK⁺, cCa²⁺, cCl-, cGlu, and cLac. Analytical performance will be assessed by: agreement with the comparator method, evaluated by bias and corresponding 95% confidence intervals at predefined medical decision levels using regression analyses; and repeatability, evaluated as standard deviation (SD) or coefficient of variation (CV), as applicable, with corresponding 95% confidence intervals. Analyses will be performed separately for arterial and venous blood samples using data combined across study site.	6-8 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Additional Characterization of Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki. Tidsramme: 6-8 month.	Additional characterization of analytical performance through site-specific analyses of bias and repeatability, and evaluation of the relationship between the ABL90 FLEX PLUS Ki and the comparator method using regression slope, corresponding 95% confidence intervals, and coefficient of determination (R²).	6-8 month.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)