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A Phase 3 Blinded Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy

2026年10月30日 更新者：Jade Biosciences, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JADE101 Administered Subcutaneously in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (The EVERGREEN Study)

This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • 募集
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • 募集
        • Jade Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • 募集
        • Jade Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants with biopsy-confirmed primary IgAN.
  2. UPCR ≥0.75 g/g or 24-hour protein excretion ≥1 g/day, as measured from an adequately collected 24-hour urine sample.
  3. eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
  4. Stable and maximally tolerated doses of ACEi and/or ARB according to standard of care and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary forms of IgAN, or ongoing IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) with systemic involvement requiring immunosuppressive treatment.

  2. Known or clinically suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN).

  3. Any chronic infectious disease (e.g., chronic urinary tract infection, chronic sinusitis, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, or systemic tuberculosis).

  4. Body weight <40 kg or morbid obesity.

  5. Receipt of systemic immunosuppressive agents or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, protocol-specified herbal medicines, or tonsillectomy) within the protocol-defined washout period.

  6. Previous or current treatment (including in a prior clinical trial) with anti-APRIL biologics, anti-CD38 therapy, or anti-CD20 therapy.

    1. Anti-APRIL biologics
    2. Anti-CD38 therapy
    3. Anti-CD20 therapy

  7. Receipt of an investigational compound or complement inhibitor within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.

  8. Presence of or history of nephrotic syndrome, defined as 24-hour urine protein >3.5 g/day with concurrent hypoalbuminemia.

  9. Serum IgG level <6 g/L (<600 mg/dL).

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JADE101 Q8W

Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q8W maintenance dosing
薬：JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.
実験的：JADE101 Q12W

Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q12W maintenance dosing
薬：JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.
プラセボコンパレーター：Placebo

Subcutaneous (SC) injection of placebo during the placebo-controlled treatment period
薬：Placebo

Placebo is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
時間枠：Week 52

Change from baseline in UPCR
Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the effect of JADE101 on Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) in participants with IgA nephropathy
時間枠：Week 52

Change from baseline in eGFR
Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jade Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Li Li, MD、Jade Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月22日

最初の投稿 (実際)

2026年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JADE101-03
  • 2026-527177-11-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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