A Phase 3 Blinded Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JADE101 Administered Subcutaneously in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (The EVERGREEN Study)
This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JADE101 Study Contact
- Telefonnummer: +1 781-201-4703
- E-post: JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult participants with biopsy-confirmed primary IgAN.
- UPCR ≥0.75 g/g or 24-hour protein excretion ≥1 g/day, as measured from an adequately collected 24-hour urine sample.
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
- Stable and maximally tolerated doses of ACEi and/or ARB according to standard of care and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit.
Exclusion Criteria:
-
Secondary forms of IgAN, or ongoing IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) with systemic involvement requiring immunosuppressive treatment.
-
Known or clinically suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN).
-
Any chronic infectious disease (e.g., chronic urinary tract infection, chronic sinusitis, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, or systemic tuberculosis).
-
Body weight <40 kg or morbid obesity.
-
Receipt of systemic immunosuppressive agents or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, protocol-specified herbal medicines, or tonsillectomy) within the protocol-defined washout period.
-
Previous or current treatment (including in a prior clinical trial) with anti-APRIL biologics, anti-CD38 therapy, or anti-CD20 therapy.
- Anti-APRIL biologics
- Anti-CD38 therapy
- Anti-CD20 therapy
-
Receipt of an investigational compound or complement inhibitor within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.
-
Presence of or history of nephrotic syndrome, defined as 24-hour urine protein >3.5 g/day with concurrent hypoalbuminemia.
-
Serum IgG level <6 g/L (<600 mg/dL).
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JADE101 Q8W
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q8W maintenance dosing |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
|
Experimentell: JADE101 Q12W
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q12W maintenance dosing |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subcutaneous (SC) injection of placebo during the placebo-controlled treatment period |
Placebo is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Tidsram: Week 52
|
Change from baseline in UPCR |
Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of JADE101 on Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) in participants with IgA nephropathy
Tidsram: Week 52
|
Change from baseline in eGFR |
Week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Li Li, MD, Jade Biosciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, IGA
- Immunsystemets sjukdomar
- Proteinuri
Andra studie-ID-nummer
- JADE101-03
- 2026-527177-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .