A Phase 3 Blinded Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JADE101 Administered Subcutaneously in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (The EVERGREEN Study)
This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JADE101 Study Contact
- Telefonní číslo: +1 781-201-4703
- E-mail: JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult participants with biopsy-confirmed primary IgAN.
- UPCR ≥0.75 g/g or 24-hour protein excretion ≥1 g/day, as measured from an adequately collected 24-hour urine sample.
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
- Stable and maximally tolerated doses of ACEi and/or ARB according to standard of care and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit.
Exclusion Criteria:
-
Secondary forms of IgAN, or ongoing IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) with systemic involvement requiring immunosuppressive treatment.
-
Known or clinically suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN).
-
Any chronic infectious disease (e.g., chronic urinary tract infection, chronic sinusitis, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, or systemic tuberculosis).
-
Body weight <40 kg or morbid obesity.
-
Receipt of systemic immunosuppressive agents or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, protocol-specified herbal medicines, or tonsillectomy) within the protocol-defined washout period.
-
Previous or current treatment (including in a prior clinical trial) with anti-APRIL biologics, anti-CD38 therapy, or anti-CD20 therapy.
- Anti-APRIL biologics
- Anti-CD38 therapy
- Anti-CD20 therapy
-
Receipt of an investigational compound or complement inhibitor within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.
-
Presence of or history of nephrotic syndrome, defined as 24-hour urine protein >3.5 g/day with concurrent hypoalbuminemia.
-
Serum IgG level <6 g/L (<600 mg/dL).
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JADE101 Q8W
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q8W maintenance dosing |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
|
Experimentální: JADE101 Q12W
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q12W maintenance dosing |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Subcutaneous (SC) injection of placebo during the placebo-controlled treatment period |
Placebo is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Časové okno: Week 52
|
Change from baseline in UPCR |
Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of JADE101 on Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) in participants with IgA nephropathy
Časové okno: Week 52
|
Change from baseline in eGFR |
Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Li, MD, Jade Biosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, IGA
- Onemocnění imunitního systému
- Proteinurie
Další identifikační čísla studie
- JADE101-03
- 2026-527177-11-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .