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A Phase 3 Blinded Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy

2026年10月30日 更新者：Jade Biosciences, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JADE101 Administered Subcutaneously in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (The EVERGREEN Study)

This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • 招聘中
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • 招聘中
        • Jade Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Katy、Texas、美国、77494
        • 招聘中
        • Jade Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants with biopsy-confirmed primary IgAN.
  2. UPCR ≥0.75 g/g or 24-hour protein excretion ≥1 g/day, as measured from an adequately collected 24-hour urine sample.
  3. eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
  4. Stable and maximally tolerated doses of ACEi and/or ARB according to standard of care and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary forms of IgAN, or ongoing IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) with systemic involvement requiring immunosuppressive treatment.

  2. Known or clinically suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN).

  3. Any chronic infectious disease (e.g., chronic urinary tract infection, chronic sinusitis, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, or systemic tuberculosis).

  4. Body weight <40 kg or morbid obesity.

  5. Receipt of systemic immunosuppressive agents or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, protocol-specified herbal medicines, or tonsillectomy) within the protocol-defined washout period.

  6. Previous or current treatment (including in a prior clinical trial) with anti-APRIL biologics, anti-CD38 therapy, or anti-CD20 therapy.

    1. Anti-APRIL biologics
    2. Anti-CD38 therapy
    3. Anti-CD20 therapy

  7. Receipt of an investigational compound or complement inhibitor within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.

  8. Presence of or history of nephrotic syndrome, defined as 24-hour urine protein >3.5 g/day with concurrent hypoalbuminemia.

  9. Serum IgG level <6 g/L (<600 mg/dL).

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JADE101 Q8W

Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q8W maintenance dosing
药品：JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.
实验性的：JADE101 Q12W

Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q12W maintenance dosing
药品：JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.
安慰剂比较：Placebo

Subcutaneous (SC) injection of placebo during the placebo-controlled treatment period
药品：Placebo

Placebo is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate the effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
大体时间：Week 52

Change from baseline in UPCR
Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate the effect of JADE101 on Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) in participants with IgA nephropathy
大体时间：Week 52

Change from baseline in eGFR
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jade Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Li Li, MD、Jade Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年10月22日

首次发布 (实际的)

2026年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月30日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JADE101-03
  • 2026-527177-11-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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