A Phase 3 Blinded Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JADE101 Administered Subcutaneously in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (The EVERGREEN Study)
This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JADE101 Study Contact
- Telefoonnummer: +1 781-201-4703
- E-mail: JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Werving
- Jade Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Werving
- Jade Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Jade Clinical Site
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Werving
- Jade Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult participants with biopsy-confirmed primary IgAN.
- UPCR ≥0.75 g/g or 24-hour protein excretion ≥1 g/day, as measured from an adequately collected 24-hour urine sample.
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
- Stable and maximally tolerated doses of ACEi and/or ARB according to standard of care and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit.
Exclusion Criteria:
-
Secondary forms of IgAN, or ongoing IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) with systemic involvement requiring immunosuppressive treatment.
-
Known or clinically suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN).
-
Any chronic infectious disease (e.g., chronic urinary tract infection, chronic sinusitis, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, or systemic tuberculosis).
-
Body weight <40 kg or morbid obesity.
-
Receipt of systemic immunosuppressive agents or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, protocol-specified herbal medicines, or tonsillectomy) within the protocol-defined washout period.
-
Previous or current treatment (including in a prior clinical trial) with anti-APRIL biologics, anti-CD38 therapy, or anti-CD20 therapy.
- Anti-APRIL biologics
- Anti-CD38 therapy
- Anti-CD20 therapy
-
Receipt of an investigational compound or complement inhibitor within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.
-
Presence of or history of nephrotic syndrome, defined as 24-hour urine protein >3.5 g/day with concurrent hypoalbuminemia.
-
Serum IgG level <6 g/L (<600 mg/dL).
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JADE101 Q8W
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q8W maintenance dosing |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
|
Experimenteel: JADE101 Q12W
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q12W maintenance dosing |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaneous (SC) injection of placebo during the placebo-controlled treatment period |
Placebo is supplied as sterile solution to be administered by SC injection. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Tijdsspanne: Week 52
|
Change from baseline in UPCR |
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of JADE101 on Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) in participants with IgA nephropathy
Tijdsspanne: Week 52
|
Change from baseline in eGFR |
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Li, MD, Jade Biosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Glomerulonefritis, IGA
- Ziekten van het immuunsysteem
- Proteïnurie
Andere studie-ID-nummers
- JADE101-03
- 2026-527177-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .