Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 3 Blinded Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy

2026. október 30. frissítette: Jade Biosciences, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JADE101 Administered Subcutaneously in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (The EVERGREEN Study)

This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants with biopsy-confirmed primary IgAN.
  2. UPCR ≥0.75 g/g or 24-hour protein excretion ≥1 g/day, as measured from an adequately collected 24-hour urine sample.
  3. eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
  4. Stable and maximally tolerated doses of ACEi and/or ARB according to standard of care and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary forms of IgAN, or ongoing IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) with systemic involvement requiring immunosuppressive treatment.

  2. Known or clinically suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN).

  3. Any chronic infectious disease (e.g., chronic urinary tract infection, chronic sinusitis, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, or systemic tuberculosis).

  4. Body weight <40 kg or morbid obesity.

  5. Receipt of systemic immunosuppressive agents or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, protocol-specified herbal medicines, or tonsillectomy) within the protocol-defined washout period.

  6. Previous or current treatment (including in a prior clinical trial) with anti-APRIL biologics, anti-CD38 therapy, or anti-CD20 therapy.

    1. Anti-APRIL biologics
    2. Anti-CD38 therapy
    3. Anti-CD20 therapy

  7. Receipt of an investigational compound or complement inhibitor within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.

  8. Presence of or history of nephrotic syndrome, defined as 24-hour urine protein >3.5 g/day with concurrent hypoalbuminemia.

  9. Serum IgG level <6 g/L (<600 mg/dL).

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JADE101 Q8W

Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q8W maintenance dosing
Drog: JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.
Kísérleti: JADE101 Q12W

Subcutaneous (SC) injection of JADE101 with Q12W maintenance dosing
Drog: JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.
Placebo Comparator: Placebo

Subcutaneous (SC) injection of placebo during the placebo-controlled treatment period
Drog: Placebo

Placebo is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate the effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Időkeret: Week 52

Change from baseline in UPCR
Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate the effect of JADE101 on Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) in participants with IgA nephropathy
Időkeret: Week 52

Change from baseline in eGFR
Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jade Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Li, MD, Jade Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JADE101-03
  • 2026-527177-11-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel