Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) Versus Loupe- Assisted Varicocelectomy
Comparative Study Between Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) and Loupe- Assisted Varicocelectomy (Randomized Controlled Trial)
This study aims to compare the efficacy, outcome and surgeon satisfaction in Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) microsurgical subinguinal varicocelectomy with Loupe- assisted subinguinal varicocelectomy.
調査の概要
状態
詳細な説明
Varicocele is a common medical condition characterized by abnormal dilation and enlargement of the scrotal venous pampiniform plexus, which drains blood from the testicles resulting in complex network of swollen regurging veins.
There are different approaches in varicocelectomy; open surgical inguinal , subinguinal or intrascrotal ,which can be conventional open surgery or by using surgical microscope or Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) or Loupeassisted. Also varicocelectomy can be done by laparoscopic retroperitoneal abdominal ligation of gonadal veins or endovascular approach using antegrade sclerotherapy. Improved semen parameters and fewer complications are noticed, when magnification has been used. Magnification can be done using surgical microscope or VITOM or Loupe-assisted.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed A Mahmoud, MSc
- 電話番号：00201559589004
- メール：galal241019888@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Mohamed A Mahmoud, MSc
- 電話番号：00201559589004
- メール：galal241019888@gmail.com
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副調査官：
- Ahmed M ElFeel, MD
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副調査官：
- Amr M Sayed, MD
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副調査官：
- Mohamed A Ateya, MD
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副調査官：
- Ahmed S Elsayed, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age: male patients from 18 - 60 years.
- Males with grade II or III varicocele (unilateral or bilateral).
- Males complaining of scrotal swelling or pain not responding to medical treatment.
- Infertile males with impaired semen parameters.
Exclusion Criteria:
- Patients with subclinical varicocele or grade 1 varicocele.
- Acute urogenital infection.
- Patients with hypogonadism (hypogonadotrophic or hypergonadotrophic)
- Patients with hyperprolactenemia.
- Patient with small testicular volume.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group A
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
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実験的：Group B
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Motile Sperm Count
時間枠：3 months after surgery
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Total motile sperm count (TMSC), expressed as millions of motile sperm per ejaculate, will be assessed by semen analysis. TMSC will be calculated by multiplying semen volume (mL) by sperm concentration (million/mL) and the proportion of motile sperm. |
3 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Scrotal Pain Intensity
時間枠：3 months after surgery
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Scrotal pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity. |
3 months after surgery
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Scrotal Swelling
時間枠：3 months after surgery
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Number of participants with scrotal swelling will be assessed by clinical examination. |
3 months after surgery
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Surgeon Satisfaction With the Visualization Device
時間枠：Immediately after surgery (with in one hour)
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Surgeon-reported assessment using the protocol's 13-item questionnaire covering image quality, equipment handling, ergonomics, and educational usefulness. Each item is rated on a five-point scale. |
Immediately after surgery (with in one hour)
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Erectile Function
時間枠：3 months after surgery
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Erectile function will be assessed using the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5). As presented in the protocol, total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. |
3 months after surgery
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Serum Total Testosterone
時間枠：3 months after surgery
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Serum total testosterone concentration will be measured by laboratory testing and compared between treatment groups. |
3 months after surgery
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Varicocele Recurrence
時間枠：3 months after surgery
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Number of participants with recurrent varicocele will be assessed clinically at follow-up, with scrotal duplex ultrasonography performed at 3 months. |
3 months after surgery
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD-372-2025 (11-3-2026)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
IPD 共有時間枠
After the end of study for one year.
IPD 共有アクセス基準
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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