Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) Versus Loupe- Assisted Varicocelectomy
Comparative Study Between Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) and Loupe- Assisted Varicocelectomy (Randomized Controlled Trial)
This study aims to compare the efficacy, outcome and surgeon satisfaction in Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) microsurgical subinguinal varicocelectomy with Loupe- assisted subinguinal varicocelectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Varicocele is a common medical condition characterized by abnormal dilation and enlargement of the scrotal venous pampiniform plexus, which drains blood from the testicles resulting in complex network of swollen regurging veins.
There are different approaches in varicocelectomy; open surgical inguinal , subinguinal or intrascrotal ,which can be conventional open surgery or by using surgical microscope or Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) or Loupeassisted. Also varicocelectomy can be done by laparoscopic retroperitoneal abdominal ligation of gonadal veins or endovascular approach using antegrade sclerotherapy. Improved semen parameters and fewer complications are noticed, when magnification has been used. Magnification can be done using surgical microscope or VITOM or Loupe-assisted.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Mahmoud, MSc
- Numéro de téléphone: 00201559589004
- E-mail: galal241019888@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Mohamed A Mahmoud, MSc
- Numéro de téléphone: 00201559589004
- E-mail: galal241019888@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ahmed M ElFeel, MD
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Sous-enquêteur:
- Amr M Sayed, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed A Ateya, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ahmed S Elsayed, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age: male patients from 18 - 60 years.
- Males with grade II or III varicocele (unilateral or bilateral).
- Males complaining of scrotal swelling or pain not responding to medical treatment.
- Infertile males with impaired semen parameters.
Exclusion Criteria:
- Patients with subclinical varicocele or grade 1 varicocele.
- Acute urogenital infection.
- Patients with hypogonadism (hypogonadotrophic or hypergonadotrophic)
- Patients with hyperprolactenemia.
- Patient with small testicular volume.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Group A
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
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Expérimental: Group B
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Motile Sperm Count
Délai: 3 months after surgery
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Total motile sperm count (TMSC), expressed as millions of motile sperm per ejaculate, will be assessed by semen analysis. TMSC will be calculated by multiplying semen volume (mL) by sperm concentration (million/mL) and the proportion of motile sperm. |
3 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scrotal Pain Intensity
Délai: 3 months after surgery
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Scrotal pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity. |
3 months after surgery
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Scrotal Swelling
Délai: 3 months after surgery
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Number of participants with scrotal swelling will be assessed by clinical examination. |
3 months after surgery
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Surgeon Satisfaction With the Visualization Device
Délai: Immediately after surgery (with in one hour)
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Surgeon-reported assessment using the protocol's 13-item questionnaire covering image quality, equipment handling, ergonomics, and educational usefulness. Each item is rated on a five-point scale. |
Immediately after surgery (with in one hour)
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Erectile Function
Délai: 3 months after surgery
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Erectile function will be assessed using the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5). As presented in the protocol, total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. |
3 months after surgery
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Serum Total Testosterone
Délai: 3 months after surgery
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Serum total testosterone concentration will be measured by laboratory testing and compared between treatment groups. |
3 months after surgery
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Varicocele Recurrence
Délai: 3 months after surgery
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Number of participants with recurrent varicocele will be assessed clinically at follow-up, with scrotal duplex ultrasonography performed at 3 months. |
3 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-372-2025 (11-3-2026)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Délai de partage IPD
After the end of study for one year.
Critères d'accès au partage IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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