Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) Versus Loupe- Assisted Varicocelectomy
Comparative Study Between Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) and Loupe- Assisted Varicocelectomy (Randomized Controlled Trial)
This study aims to compare the efficacy, outcome and surgeon satisfaction in Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) microsurgical subinguinal varicocelectomy with Loupe- assisted subinguinal varicocelectomy.
연구 개요
상태
상세 설명
Varicocele is a common medical condition characterized by abnormal dilation and enlargement of the scrotal venous pampiniform plexus, which drains blood from the testicles resulting in complex network of swollen regurging veins.
There are different approaches in varicocelectomy; open surgical inguinal , subinguinal or intrascrotal ,which can be conventional open surgery or by using surgical microscope or Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) or Loupeassisted. Also varicocelectomy can be done by laparoscopic retroperitoneal abdominal ligation of gonadal veins or endovascular approach using antegrade sclerotherapy. Improved semen parameters and fewer complications are noticed, when magnification has been used. Magnification can be done using surgical microscope or VITOM or Loupe-assisted.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Mahmoud, MSc
- 전화번호: 00201559589004
- 이메일: galal241019888@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12613
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- Mohamed A Mahmoud, MSc
- 전화번호: 00201559589004
- 이메일: galal241019888@gmail.com
-
부수사관:
- Ahmed M ElFeel, MD
-
부수사관:
- Amr M Sayed, MD
-
부수사관:
- Mohamed A Ateya, MD
-
부수사관:
- Ahmed S Elsayed, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age: male patients from 18 - 60 years.
- Males with grade II or III varicocele (unilateral or bilateral).
- Males complaining of scrotal swelling or pain not responding to medical treatment.
- Infertile males with impaired semen parameters.
Exclusion Criteria:
- Patients with subclinical varicocele or grade 1 varicocele.
- Acute urogenital infection.
- Patients with hypogonadism (hypogonadotrophic or hypergonadotrophic)
- Patients with hyperprolactenemia.
- Patient with small testicular volume.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Group A
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
|
실험적: Group B
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Total Motile Sperm Count
기간: 3 months after surgery
|
Total motile sperm count (TMSC), expressed as millions of motile sperm per ejaculate, will be assessed by semen analysis. TMSC will be calculated by multiplying semen volume (mL) by sperm concentration (million/mL) and the proportion of motile sperm. |
3 months after surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Scrotal Pain Intensity
기간: 3 months after surgery
|
Scrotal pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity. |
3 months after surgery
|
|
Scrotal Swelling
기간: 3 months after surgery
|
Number of participants with scrotal swelling will be assessed by clinical examination. |
3 months after surgery
|
|
Surgeon Satisfaction With the Visualization Device
기간: Immediately after surgery (with in one hour)
|
Surgeon-reported assessment using the protocol's 13-item questionnaire covering image quality, equipment handling, ergonomics, and educational usefulness. Each item is rated on a five-point scale. |
Immediately after surgery (with in one hour)
|
|
Erectile Function
기간: 3 months after surgery
|
Erectile function will be assessed using the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5). As presented in the protocol, total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. |
3 months after surgery
|
|
Serum Total Testosterone
기간: 3 months after surgery
|
Serum total testosterone concentration will be measured by laboratory testing and compared between treatment groups. |
3 months after surgery
|
|
Varicocele Recurrence
기간: 3 months after surgery
|
Number of participants with recurrent varicocele will be assessed clinically at follow-up, with scrotal duplex ultrasonography performed at 3 months. |
3 months after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-372-2025 (11-3-2026)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
IPD 공유 기간
After the end of study for one year.
IPD 공유 액세스 기준
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .