Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) Versus Loupe- Assisted Varicocelectomy

29 октября 2026 г. обновлено: Mohamed Ahmed Galal Mahmoud, Cairo University

Comparative Study Between Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) and Loupe- Assisted Varicocelectomy (Randomized Controlled Trial)

This study aims to compare the efficacy, outcome and surgeon satisfaction in Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) microsurgical subinguinal varicocelectomy with Loupe- assisted subinguinal varicocelectomy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Varicocele is a common medical condition characterized by abnormal dilation and enlargement of the scrotal venous pampiniform plexus, which drains blood from the testicles resulting in complex network of swollen regurging veins.

There are different approaches in varicocelectomy; open surgical inguinal , subinguinal or intrascrotal ,which can be conventional open surgery or by using surgical microscope or Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) or Loupeassisted. Also varicocelectomy can be done by laparoscopic retroperitoneal abdominal ligation of gonadal veins or endovascular approach using antegrade sclerotherapy. Improved semen parameters and fewer complications are noticed, when magnification has been used. Magnification can be done using surgical microscope or VITOM or Loupe-assisted.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed A Mahmoud, MSc
  • Номер телефона: 00201559589004
  • Электронная почта: galal241019888@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Mohamed A Mahmoud, MSc
          • Номер телефона: 00201559589004
          • Электронная почта: galal241019888@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ahmed M ElFeel, MD
        • Младший исследователь:
          • Amr M Sayed, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed A Ateya, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed S Elsayed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: male patients from 18 - 60 years.
  • Males with grade II or III varicocele (unilateral or bilateral).
  • Males complaining of scrotal swelling or pain not responding to medical treatment.
  • Infertile males with impaired semen parameters.

Exclusion Criteria:

  • Patients with subclinical varicocele or grade 1 varicocele.
  • Acute urogenital infection.
  • Patients with hypogonadism (hypogonadotrophic or hypergonadotrophic)
  • Patients with hyperprolactenemia.
  • Patient with small testicular volume.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A

Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM).
Устройство: Video telescopic operating microscope

Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM).
Экспериментальный: Group B

Patients will be managed using Loupe with magnification 4x.
Устройство: Loupe with magnification 4x

Patients will be managed using Loupe with magnification 4x.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Motile Sperm Count
Временное ограничение: 3 months after surgery

Total motile sperm count (TMSC), expressed as millions of motile sperm per ejaculate, will be assessed by semen analysis. TMSC will be calculated by multiplying semen volume (mL) by sperm concentration (million/mL) and the proportion of motile sperm.
3 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Scrotal Pain Intensity
Временное ограничение: 3 months after surgery

Scrotal pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
3 months after surgery
Scrotal Swelling
Временное ограничение: 3 months after surgery

Number of participants with scrotal swelling will be assessed by clinical examination.
3 months after surgery
Surgeon Satisfaction With the Visualization Device
Временное ограничение: Immediately after surgery (with in one hour)

Surgeon-reported assessment using the protocol's 13-item questionnaire covering image quality, equipment handling, ergonomics, and educational usefulness. Each item is rated on a five-point scale.
Immediately after surgery (with in one hour)
Erectile Function
Временное ограничение: 3 months after surgery

Erectile function will be assessed using the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5). As presented in the protocol, total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
3 months after surgery
Serum Total Testosterone
Временное ограничение: 3 months after surgery

Serum total testosterone concentration will be measured by laboratory testing and compared between treatment groups.
3 months after surgery
Varicocele Recurrence
Временное ограничение: 3 months after surgery

Number of participants with recurrent varicocele will be assessed clinically at follow-up, with scrotal duplex ultrasonography performed at 3 months.
3 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-372-2025 (11-3-2026)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Сроки обмена IPD

After the end of study for one year.

Критерии совместного доступа к IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться