Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) Versus Loupe- Assisted Varicocelectomy
Comparative Study Between Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) and Loupe- Assisted Varicocelectomy (Randomized Controlled Trial)
This study aims to compare the efficacy, outcome and surgeon satisfaction in Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) microsurgical subinguinal varicocelectomy with Loupe- assisted subinguinal varicocelectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varicocele is a common medical condition characterized by abnormal dilation and enlargement of the scrotal venous pampiniform plexus, which drains blood from the testicles resulting in complex network of swollen regurging veins.
There are different approaches in varicocelectomy; open surgical inguinal , subinguinal or intrascrotal ,which can be conventional open surgery or by using surgical microscope or Video Telescopic Operating Microscope (VITOM) or Loupeassisted. Also varicocelectomy can be done by laparoscopic retroperitoneal abdominal ligation of gonadal veins or endovascular approach using antegrade sclerotherapy. Improved semen parameters and fewer complications are noticed, when magnification has been used. Magnification can be done using surgical microscope or VITOM or Loupe-assisted.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Mahmoud, MSc
- Número de teléfono: 00201559589004
- Correo electrónico: galal241019888@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Mohamed A Mahmoud, MSc
- Número de teléfono: 00201559589004
- Correo electrónico: galal241019888@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ahmed M ElFeel, MD
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Sub-Investigador:
- Amr M Sayed, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed A Ateya, MD
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Sub-Investigador:
- Ahmed S Elsayed, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: male patients from 18 - 60 years.
- Males with grade II or III varicocele (unilateral or bilateral).
- Males complaining of scrotal swelling or pain not responding to medical treatment.
- Infertile males with impaired semen parameters.
Exclusion Criteria:
- Patients with subclinical varicocele or grade 1 varicocele.
- Acute urogenital infection.
- Patients with hypogonadism (hypogonadotrophic or hypergonadotrophic)
- Patients with hyperprolactenemia.
- Patient with small testicular volume.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group A
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
Patients will be managed using video telescopic operating microscope (VITOM). |
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Experimental: Group B
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
Patients will be managed using Loupe with magnification 4x. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total Motile Sperm Count
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Total motile sperm count (TMSC), expressed as millions of motile sperm per ejaculate, will be assessed by semen analysis. TMSC will be calculated by multiplying semen volume (mL) by sperm concentration (million/mL) and the proportion of motile sperm. |
3 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Scrotal Pain Intensity
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Scrotal pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity. |
3 months after surgery
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Scrotal Swelling
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Number of participants with scrotal swelling will be assessed by clinical examination. |
3 months after surgery
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Surgeon Satisfaction With the Visualization Device
Periodo de tiempo: Immediately after surgery (with in one hour)
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Surgeon-reported assessment using the protocol's 13-item questionnaire covering image quality, equipment handling, ergonomics, and educational usefulness. Each item is rated on a five-point scale. |
Immediately after surgery (with in one hour)
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Erectile Function
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Erectile function will be assessed using the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5). As presented in the protocol, total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. |
3 months after surgery
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Serum Total Testosterone
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Serum total testosterone concentration will be measured by laboratory testing and compared between treatment groups. |
3 months after surgery
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Varicocele Recurrence
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Number of participants with recurrent varicocele will be assessed clinically at follow-up, with scrotal duplex ultrasonography performed at 3 months. |
3 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD-372-2025 (11-3-2026)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Marco de tiempo para compartir IPD
After the end of study for one year.
Criterios de acceso compartido de IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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