Effect of Metaxalone 640 mg (M640) on Driving, Cognition, and EEG Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adults
Assessment of the Effect of Metaxalone Tablets, 640 mg (M640) on Driving Ability, Cognition, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adult Participants: A Prospective, Single-blind, Within-subject Study
Participant takes a single pill after eating, takes a driving test on a simulator, takes thought and concentration computerized tests
調査の概要
詳細な説明
The study evaluates effects of a single-dose of M640 mg compared to a single dose of tizanidine 8 mg on driving, cognition, sleepiness, and brain activity in healthy adults
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Lukban, D.O.
- 電話番号：480-483-1410
- メール：jlukban@primusrx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manar Shahbandar
- 電話番号：4804831410
- メール：mshahbandar@primusrx.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- Perseverance Research Center, LLC
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主任研究者：
- Allan Block, MD
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コンタクト：
- Nicole C Hank
- 電話番号：4804716132
- メール：nhank@prcresearcheducation.com
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コンタクト：
- Laura Christians
- 電話番号：4804716132
- メール：lchristians@prcresearcheducation.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adults, aged ≥ 18 and ≤ 65 years of age at the time of consent.
- Weigh at least 120 pounds at Screening/Baseline and Baseline.
- Medically healthy
- Able to take oral medication.
- Possesses a valid driver's license.
Exclusion Criteria:
- Current use of any medications known to affect sleep-wake cycle.
- Has a sleep disorder.
- Positive urine test for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines, or cannabinoids
- Known history of alcohol or substance use disorder
- Participants with a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia.
- Participants with a history of seizure disorder or epilepsy.
- Participants with scalp conditions, dermatologic disease, or hair/scalp characteristics
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Active metaxalone 640 mg
metaxalone 640 mg tablets, one dose only |
micronized metaxalone 640 mg pill
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Active tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablets, one dose only |
muscle relaxer for spasms
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline to Tmax in Standard Deviation of Lateral Position as evaluated by Driving Simulation Software
時間枠：Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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A hardware and software setup that recreates the experience of driving a real vehicle and measures performance at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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Change from Baseline to Tmax in Cognition as assessed by Creyos Cognitive Testing (CCT).
時間枠：Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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Computerized thinking assessment to objectively measure brain function at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline to Tmax in Degree of point-in-time drowsiness as measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
時間枠：Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
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Measure at Tmax (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) Scale: 1 = Extremely alert, 2 = Very alert, 3 = Alert, 4 = Rather alert, 5 = Neither alert nor sleepy, 6 = Some signs of sleepiness, 7 = Sleepy, but no effort to keep awake, 8 = Sleepy, some effort to keep awake, 9 = Very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
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Change from Baseline to Tmax in electroencephalograph measures
時間枠：Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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Placement of a non-invasive headset with saline filled, padded electrodes on the participant's scalp to measure brain activity with eyes open and closed at the time of maximum dose of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：James Lukban, DO、Primus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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