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Effect of Metaxalone 640 mg (M640) on Driving, Cognition, and EEG Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adults

8 de novembro de 2026 atualizado por: Primus Pharmaceuticals

Assessment of the Effect of Metaxalone Tablets, 640 mg (M640) on Driving Ability, Cognition, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adult Participants: A Prospective, Single-blind, Within-subject Study

Participant takes a single pill after eating, takes a driving test on a simulator, takes thought and concentration computerized tests

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study evaluates effects of a single-dose of M640 mg compared to a single dose of tizanidine 8 mg on driving, cognition, sleepiness, and brain activity in healthy adults

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults, aged ≥ 18 and ≤ 65 years of age at the time of consent.
  • Weigh at least 120 pounds at Screening/Baseline and Baseline.
  • Medically healthy
  • Able to take oral medication.
  • Possesses a valid driver's license.

Exclusion Criteria:

  • Current use of any medications known to affect sleep-wake cycle.
  • Has a sleep disorder.
  • Positive urine test for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines, or cannabinoids
  • Known history of alcohol or substance use disorder
  • Participants with a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia.
  • Participants with a history of seizure disorder or epilepsy.
  • Participants with scalp conditions, dermatologic disease, or hair/scalp characteristics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active metaxalone 640 mg

metaxalone 640 mg tablets, one dose only
Medicamento: Metaxalone Pill

micronized metaxalone 640 mg pill

Outros nomes:
  • m640
  • Skelaxin 640 mg
Comparador Ativo: Active tizanidine 8 mg

tizanidine 8 mg tablets, one dose only
Medicamento: tizanidine 8 mg

muscle relaxer for spasms

Outros nomes:
  • Zanaflex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline to Tmax in Standard Deviation of Lateral Position as evaluated by Driving Simulation Software
Prazo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

A hardware and software setup that recreates the experience of driving a real vehicle and measures performance at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
Change from Baseline to Tmax in Cognition as assessed by Creyos Cognitive Testing (CCT).
Prazo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Computerized thinking assessment to objectively measure brain function at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline to Tmax in Degree of point-in-time drowsiness as measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Prazo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours

Measure at Tmax (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) Scale: 1 = Extremely alert, 2 = Very alert, 3 = Alert, 4 = Rather alert, 5 = Neither alert nor sleepy, 6 = Some signs of sleepiness, 7 = Sleepy, but no effort to keep awake, 8 = Sleepy, some effort to keep awake, 9 = Very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
Change from Baseline to Tmax in electroencephalograph measures
Prazo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Placement of a non-invasive headset with saline filled, padded electrodes on the participant's scalp to measure brain activity with eyes open and closed at the time of maximum dose of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMDAC-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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