Effect of Metaxalone 640 mg (M640) on Driving, Cognition, and EEG Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adults
Assessment of the Effect of Metaxalone Tablets, 640 mg (M640) on Driving Ability, Cognition, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adult Participants: A Prospective, Single-blind, Within-subject Study
Participant takes a single pill after eating, takes a driving test on a simulator, takes thought and concentration computerized tests
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study evaluates effects of a single-dose of M640 mg compared to a single dose of tizanidine 8 mg on driving, cognition, sleepiness, and brain activity in healthy adults
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Lukban, D.O.
- Puhelinnumero: 480-483-1410
- Sähköposti: jlukban@primusrx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manar Shahbandar
- Puhelinnumero: 4804831410
- Sähköposti: mshahbandar@primusrx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
Päätutkija:
- Allan Block, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole C Hank
- Puhelinnumero: 4804716132
- Sähköposti: nhank@prcresearcheducation.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Christians
- Puhelinnumero: 4804716132
- Sähköposti: lchristians@prcresearcheducation.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults, aged ≥ 18 and ≤ 65 years of age at the time of consent.
- Weigh at least 120 pounds at Screening/Baseline and Baseline.
- Medically healthy
- Able to take oral medication.
- Possesses a valid driver's license.
Exclusion Criteria:
- Current use of any medications known to affect sleep-wake cycle.
- Has a sleep disorder.
- Positive urine test for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines, or cannabinoids
- Known history of alcohol or substance use disorder
- Participants with a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia.
- Participants with a history of seizure disorder or epilepsy.
- Participants with scalp conditions, dermatologic disease, or hair/scalp characteristics
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active metaxalone 640 mg
metaxalone 640 mg tablets, one dose only |
micronized metaxalone 640 mg pill
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablets, one dose only |
muscle relaxer for spasms
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Tmax in Standard Deviation of Lateral Position as evaluated by Driving Simulation Software
Aikaikkuna: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
|
A hardware and software setup that recreates the experience of driving a real vehicle and measures performance at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
|
|
Change from Baseline to Tmax in Cognition as assessed by Creyos Cognitive Testing (CCT).
Aikaikkuna: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
|
Computerized thinking assessment to objectively measure brain function at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Tmax in Degree of point-in-time drowsiness as measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Aikaikkuna: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
|
Measure at Tmax (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) Scale: 1 = Extremely alert, 2 = Very alert, 3 = Alert, 4 = Rather alert, 5 = Neither alert nor sleepy, 6 = Some signs of sleepiness, 7 = Sleepy, but no effort to keep awake, 8 = Sleepy, some effort to keep awake, 9 = Very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
|
|
Change from Baseline to Tmax in electroencephalograph measures
Aikaikkuna: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
|
Placement of a non-invasive headset with saline filled, padded electrodes on the participant's scalp to measure brain activity with eyes open and closed at the time of maximum dose of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMDAC-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .