Effect of Metaxalone 640 mg (M640) on Driving, Cognition, and EEG Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adults
Assessment of the Effect of Metaxalone Tablets, 640 mg (M640) on Driving Ability, Cognition, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adult Participants: A Prospective, Single-blind, Within-subject Study
Participant takes a single pill after eating, takes a driving test on a simulator, takes thought and concentration computerized tests
연구 개요
상세 설명
The study evaluates effects of a single-dose of M640 mg compared to a single dose of tizanidine 8 mg on driving, cognition, sleepiness, and brain activity in healthy adults
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Lukban, D.O.
- 전화번호: 480-483-1410
- 이메일: jlukban@primusrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manar Shahbandar
- 전화번호: 4804831410
- 이메일: mshahbandar@primusrx.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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수석 연구원:
- Allan Block, MD
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연락하다:
- Nicole C Hank
- 전화번호: 4804716132
- 이메일: nhank@prcresearcheducation.com
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연락하다:
- Laura Christians
- 전화번호: 4804716132
- 이메일: lchristians@prcresearcheducation.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adults, aged ≥ 18 and ≤ 65 years of age at the time of consent.
- Weigh at least 120 pounds at Screening/Baseline and Baseline.
- Medically healthy
- Able to take oral medication.
- Possesses a valid driver's license.
Exclusion Criteria:
- Current use of any medications known to affect sleep-wake cycle.
- Has a sleep disorder.
- Positive urine test for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines, or cannabinoids
- Known history of alcohol or substance use disorder
- Participants with a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia.
- Participants with a history of seizure disorder or epilepsy.
- Participants with scalp conditions, dermatologic disease, or hair/scalp characteristics
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Active metaxalone 640 mg
metaxalone 640 mg tablets, one dose only |
micronized metaxalone 640 mg pill
다른 이름들:
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활성 비교기: Active tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablets, one dose only |
muscle relaxer for spasms
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline to Tmax in Standard Deviation of Lateral Position as evaluated by Driving Simulation Software
기간: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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A hardware and software setup that recreates the experience of driving a real vehicle and measures performance at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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Change from Baseline to Tmax in Cognition as assessed by Creyos Cognitive Testing (CCT).
기간: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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Computerized thinking assessment to objectively measure brain function at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from Baseline to Tmax in Degree of point-in-time drowsiness as measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
기간: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
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Measure at Tmax (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) Scale: 1 = Extremely alert, 2 = Very alert, 3 = Alert, 4 = Rather alert, 5 = Neither alert nor sleepy, 6 = Some signs of sleepiness, 7 = Sleepy, but no effort to keep awake, 8 = Sleepy, some effort to keep awake, 9 = Very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
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Change from Baseline to Tmax in electroencephalograph measures
기간: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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Placement of a non-invasive headset with saline filled, padded electrodes on the participant's scalp to measure brain activity with eyes open and closed at the time of maximum dose of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) |
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: James Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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