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Effect of Metaxalone 640 mg (M640) on Driving, Cognition, and EEG Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adults

8. November 2026 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Assessment of the Effect of Metaxalone Tablets, 640 mg (M640) on Driving Ability, Cognition, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adult Participants: A Prospective, Single-blind, Within-subject Study

Participant takes a single pill after eating, takes a driving test on a simulator, takes thought and concentration computerized tests

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study evaluates effects of a single-dose of M640 mg compared to a single dose of tizanidine 8 mg on driving, cognition, sleepiness, and brain activity in healthy adults

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults, aged ≥ 18 and ≤ 65 years of age at the time of consent.
  • Weigh at least 120 pounds at Screening/Baseline and Baseline.
  • Medically healthy
  • Able to take oral medication.
  • Possesses a valid driver's license.

Exclusion Criteria:

  • Current use of any medications known to affect sleep-wake cycle.
  • Has a sleep disorder.
  • Positive urine test for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines, or cannabinoids
  • Known history of alcohol or substance use disorder
  • Participants with a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia.
  • Participants with a history of seizure disorder or epilepsy.
  • Participants with scalp conditions, dermatologic disease, or hair/scalp characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active metaxalone 640 mg

metaxalone 640 mg tablets, one dose only
Arzneimittel: Metaxalone Pill

micronized metaxalone 640 mg pill

Andere Namen:
  • m640
  • Skelaxin 640 mg
Aktiver Komparator: Active tizanidine 8 mg

tizanidine 8 mg tablets, one dose only
Arzneimittel: tizanidine 8 mg

muscle relaxer for spasms

Andere Namen:
  • Zanaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline to Tmax in Standard Deviation of Lateral Position as evaluated by Driving Simulation Software
Zeitfenster: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

A hardware and software setup that recreates the experience of driving a real vehicle and measures performance at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
Change from Baseline to Tmax in Cognition as assessed by Creyos Cognitive Testing (CCT).
Zeitfenster: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Computerized thinking assessment to objectively measure brain function at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline to Tmax in Degree of point-in-time drowsiness as measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Zeitfenster: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours

Measure at Tmax (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) Scale: 1 = Extremely alert, 2 = Very alert, 3 = Alert, 4 = Rather alert, 5 = Neither alert nor sleepy, 6 = Some signs of sleepiness, 7 = Sleepy, but no effort to keep awake, 8 = Sleepy, some effort to keep awake, 9 = Very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
Change from Baseline to Tmax in electroencephalograph measures
Zeitfenster: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Placement of a non-invasive headset with saline filled, padded electrodes on the participant's scalp to measure brain activity with eyes open and closed at the time of maximum dose of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: James Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMDAC-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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