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Effect of Metaxalone 640 mg (M640) on Driving, Cognition, and EEG Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adults

8 de noviembre de 2026 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Assessment of the Effect of Metaxalone Tablets, 640 mg (M640) on Driving Ability, Cognition, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Compared to Tizanidine 8 mg in Adult Participants: A Prospective, Single-blind, Within-subject Study

Participant takes a single pill after eating, takes a driving test on a simulator, takes thought and concentration computerized tests

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study evaluates effects of a single-dose of M640 mg compared to a single dose of tizanidine 8 mg on driving, cognition, sleepiness, and brain activity in healthy adults

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Lukban, D.O.
  • Número de teléfono: 480-483-1410
  • Correo electrónico: jlukban@primusrx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults, aged ≥ 18 and ≤ 65 years of age at the time of consent.
  • Weigh at least 120 pounds at Screening/Baseline and Baseline.
  • Medically healthy
  • Able to take oral medication.
  • Possesses a valid driver's license.

Exclusion Criteria:

  • Current use of any medications known to affect sleep-wake cycle.
  • Has a sleep disorder.
  • Positive urine test for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines, or cannabinoids
  • Known history of alcohol or substance use disorder
  • Participants with a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia.
  • Participants with a history of seizure disorder or epilepsy.
  • Participants with scalp conditions, dermatologic disease, or hair/scalp characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Active metaxalone 640 mg

metaxalone 640 mg tablets, one dose only
Droga: Metaxalone Pill

micronized metaxalone 640 mg pill

Otros nombres:
  • m640
  • Skelaxin 640 mg
Comparador activo: Active tizanidine 8 mg

tizanidine 8 mg tablets, one dose only
Droga: tizanidine 8 mg

muscle relaxer for spasms

Otros nombres:
  • Zanaflex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline to Tmax in Standard Deviation of Lateral Position as evaluated by Driving Simulation Software
Periodo de tiempo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

A hardware and software setup that recreates the experience of driving a real vehicle and measures performance at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose
Change from Baseline to Tmax in Cognition as assessed by Creyos Cognitive Testing (CCT).
Periodo de tiempo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Computerized thinking assessment to objectively measure brain function at the time of maximum concentration of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline to Tmax in Degree of point-in-time drowsiness as measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Periodo de tiempo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours

Measure at Tmax (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose) Scale: 1 = Extremely alert, 2 = Very alert, 3 = Alert, 4 = Rather alert, 5 = Neither alert nor sleepy, 6 = Some signs of sleepiness, 7 = Sleepy, but no effort to keep awake, 8 = Sleepy, some effort to keep awake, 9 = Very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours
Change from Baseline to Tmax in electroencephalograph measures
Periodo de tiempo: Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Placement of a non-invasive headset with saline filled, padded electrodes on the participant's scalp to measure brain activity with eyes open and closed at the time of maximum dose of the drug in the body (metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose)
Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax), metaxalone 4 hours and tizanidine 1.5 hours post dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: James Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMDAC-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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