A Study Assessing Eloralintide (LY3841136) in Healthy Participants
2026年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company
A Phase 1 Open-Label Study to Determine the Effect of Injection Site on the Relative Bioavailability of a Single Subcutaneous Dose of LY3841136 and to Evaluate the Pharmacokinetics of a Single Intravenous Dose of LY3841136 in Healthy Participants
The main purpose of this study is to investigate the effects of where Eloralintide is subcutaneously (SC) injected into the body and to investigate how the body processes an intravenous (IV) dose of Eloralintide. Blood tests will be performed to investigate how the study drug affects the body. For each participant, the study will last about 12 weeks and will include a stay in the Clinical Research Unit (CRU) lasting 6 nights.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation
- Are 18 to 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Have a body mass index (BMI) within the range of 23.0 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.
- Have had self-reported stable weight for the 3 months prior to screening, that is, less than 5 percent (%) body weight change.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to related compounds of eloralintide, or any of the components of the formulations.
- Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Have a history of any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Have a history or presence of a gastrointestinal disorder or previous surgery that impacts gastric emptying.
- Have obesity induced by other endocrinologic disorders, or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity.
- Have a history or presence of psychiatric disorders.
- Have a history of chronic medical conditions involving the heart, liver, or kidneys.
- Have a history of hypocalcemia or hypercalcemia.
- Have a medical history or current evidence of clinically significant cardiac condition.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cohort 1: Eloralintide
Eloralintide administered subcutaneously (SC) |
administered SC
他の名前：
administered IV
他の名前：
|
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実験的：Cohort 2: Eloralintide
Eloralintide administered SC |
administered SC
他の名前：
administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Cohort 3: Eloralintide
Eloralintide administered SC |
administered SC
他の名前：
administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Cohort 4: Eloralintide
Eloralintide administered intravenously (IV) |
administered SC
他の名前：
administered IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration Curve (AUC) of LY3841136 Administered Subcutaneously (SC)
時間枠：Baseline through Day 57
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Baseline through Day 57
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PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3841136 Administered SC
時間枠：Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PK: AUC of LY3841136 Administered Intravenously (IV)
時間枠：Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
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PK: Cmax of LY3841136 Administered IV
時間枠：Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年11月9日
最初の投稿 (実際)
2026年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月9日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27760
- J3R-MC-YDAR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。