A Study Assessing Eloralintide (LY3841136) in Healthy Participants
9. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Open-Label Study to Determine the Effect of Injection Site on the Relative Bioavailability of a Single Subcutaneous Dose of LY3841136 and to Evaluate the Pharmacokinetics of a Single Intravenous Dose of LY3841136 in Healthy Participants
The main purpose of this study is to investigate the effects of where Eloralintide is subcutaneously (SC) injected into the body and to investigate how the body processes an intravenous (IV) dose of Eloralintide. Blood tests will be performed to investigate how the study drug affects the body. For each participant, the study will last about 12 weeks and will include a stay in the Clinical Research Unit (CRU) lasting 6 nights.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Greg Li
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6564139930
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 801-269-8200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Alcaide Garcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation
- Are 18 to 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Have a body mass index (BMI) within the range of 23.0 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.
- Have had self-reported stable weight for the 3 months prior to screening, that is, less than 5 percent (%) body weight change.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to related compounds of eloralintide, or any of the components of the formulations.
- Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Have a history of any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Have a history or presence of a gastrointestinal disorder or previous surgery that impacts gastric emptying.
- Have obesity induced by other endocrinologic disorders, or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity.
- Have a history or presence of psychiatric disorders.
- Have a history of chronic medical conditions involving the heart, liver, or kidneys.
- Have a history of hypocalcemia or hypercalcemia.
- Have a medical history or current evidence of clinically significant cardiac condition.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1: Eloralintide
Eloralintide administered subcutaneously (SC) |
administered SC
Ostatní jména:
administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2: Eloralintide
Eloralintide administered SC |
administered SC
Ostatní jména:
administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 3: Eloralintide
Eloralintide administered SC |
administered SC
Ostatní jména:
administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 4: Eloralintide
Eloralintide administered intravenously (IV) |
administered SC
Ostatní jména:
administered IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration Curve (AUC) of LY3841136 Administered Subcutaneously (SC)
Časové okno: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3841136 Administered SC
Časové okno: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK: AUC of LY3841136 Administered Intravenously (IV)
Časové okno: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
|
PK: Cmax of LY3841136 Administered IV
Časové okno: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27760
- J3R-MC-YDAR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .