A Study Assessing Eloralintide (LY3841136) in Healthy Participants
9. november 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Open-Label Study to Determine the Effect of Injection Site on the Relative Bioavailability of a Single Subcutaneous Dose of LY3841136 and to Evaluate the Pharmacokinetics of a Single Intravenous Dose of LY3841136 in Healthy Participants
The main purpose of this study is to investigate the effects of where Eloralintide is subcutaneously (SC) injected into the body and to investigate how the body processes an intravenous (IV) dose of Eloralintide. Blood tests will be performed to investigate how the study drug affects the body. For each participant, the study will last about 12 weeks and will include a stay in the Clinical Research Unit (CRU) lasting 6 nights.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 801-269-8200
-
Hovedetterforsker:
- Julia Alcaide Garcia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Hovedetterforsker:
- Greg Li
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6564139930
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation
- Are 18 to 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Have a body mass index (BMI) within the range of 23.0 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.
- Have had self-reported stable weight for the 3 months prior to screening, that is, less than 5 percent (%) body weight change.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to related compounds of eloralintide, or any of the components of the formulations.
- Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Have a history of any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Have a history or presence of a gastrointestinal disorder or previous surgery that impacts gastric emptying.
- Have obesity induced by other endocrinologic disorders, or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity.
- Have a history or presence of psychiatric disorders.
- Have a history of chronic medical conditions involving the heart, liver, or kidneys.
- Have a history of hypocalcemia or hypercalcemia.
- Have a medical history or current evidence of clinically significant cardiac condition.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1: Eloralintide
Eloralintide administered subcutaneously (SC) |
administered SC
Andre navn:
administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 2: Eloralintide
Eloralintide administered SC |
administered SC
Andre navn:
administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 3: Eloralintide
Eloralintide administered SC |
administered SC
Andre navn:
administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 4: Eloralintide
Eloralintide administered intravenously (IV) |
administered SC
Andre navn:
administered IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration Curve (AUC) of LY3841136 Administered Subcutaneously (SC)
Tidsramme: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3841136 Administered SC
Tidsramme: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: AUC of LY3841136 Administered Intravenously (IV)
Tidsramme: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
|
PK: Cmax of LY3841136 Administered IV
Tidsramme: Baseline through Day 57
|
Baseline through Day 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27760
- J3R-MC-YDAR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .