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AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 TNP-470의 I상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

독성을 평가하고 AIDS 관련 카포시 육종 환자에게 매주 투여되는 정맥 내 TNP-470의 MTD를 결정합니다. 약물의 약동학 및 종양 반응을 평가합니다.

카포시 육종의 발달에 신혈관 형성이 중요하다는 증거가 있기 때문에 TNP-470과 같은 혈관 신생을 억제하는 약물이 이 질병 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카포시 육종의 발달에 신혈관 형성이 중요하다는 증거가 있기 때문에 TNP-470과 같은 혈관 신생을 억제하는 약물이 이 질병 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

환자는 TNP-470의 7 단계 증가 용량 수준으로 입력됩니다. (수정안 9/3/96에 따라: 선량 최대 수준이 변경되었습니다.) 주어진 용량 수준에서 치료받은 4명의 환자는 후속 코호트 진행에서 확대되기 전에 적어도 4주 동안 치료를 받아야 합니다. 주어진 용량 수준에서 환자의 50%가 용량 제한 독성을 경험하는 경우 이전 용량을 MTD로 정의하고 추가로 2명의 환자를 MTD에서 치료합니다. 환자는 12주 동안 치료를 받고 2주 동안 휴식을 취한 후 추가로 12주 동안 치료를 받습니다. 치료 후 12주 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • AZT, ddI, ddC 또는 d4T 제공 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 이 요법을 받았습니다. (ddI/ddC 조합은 허용되지 않습니다.)
  • MAI 예방.

CD4 수가 < 200 cells/mm3인 환자에게 필요:

에어로졸화된 펜타미딘, 트리메토프림/설파메톡사졸, 또는 PCP 예방으로서의 답손.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 피부 카포시 육종.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

메모:

  • 이 프로토콜은 교도소 인구에 적합한 것으로 간주됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 말초 신경병증(2등급 이하).
  • 박테리아, 바이러스, 진균 또는 원생동물 병원체에 의한 중증 또는 생명을 위협하는 근본적인 감염.
  • TNP-470, fumagillin 또는 알려진 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.

96년 9월 3일 수정 사항에 따라:

  • 백내장.

동시 약물:

제외된:

  • ddI/ddC와의 병용 요법(이러한 약물은 단독으로 또는 AZT와 함께 투여할 수 있음).
  • 항 경련제.
  • 스테로이드.
  • 항종양제.
  • 인터페론.
  • 전신 또는 국소 항카포시 육종 제제 또는 요법.
  • 수라민.
  • 아스피린.
  • 와파린.
  • 헤파린(헤파린 플러시 포함).
  • 비스테로이드성 항염증제.
  • 조사 상태 약물.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 실질적인 비의인성 출혈 장애의 병력.
  • 완전히 절제된 기저 세포 피부 암종 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 카포시 육종 이외의 종양 또는 악성 종양의 병력.
  • 지난 10년 이내의 발작 이력.

96년 9월 3일 수정 사항에 따라:

  • 백내장의 역사.

이전 약물:

연구 시작 전 4주 이내에 제외:

  • 스테로이드.
  • 항종양제.
  • 인터페론.
  • 전신 또는 국소 항카포시 육종 제제 또는 요법.

연구 시작 전 6개월 이내에 제외:

  • 수라민.

보호되지 않은 성적 접촉 또는 HIV 재감염을 초래할 수 있는 기타 활동을 자제하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Dezube B

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 215
  • 11192 (DAIDS ES Registry Number)

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