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Um estudo de fase I do TNP-470 no tratamento do sarcoma de Kaposi associado à AIDS

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a toxicidade e determinar o MTD do TNP-470 intravenoso administrado semanalmente em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS. Avaliar a farmacocinética e a resposta tumoral da droga.

Como as evidências mostram que a neovascularização é importante no desenvolvimento do sarcoma de Kaposi, drogas que inibem a angiogênese, como o TNP-470, podem ser benéficas em pacientes com a doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como as evidências mostram que a neovascularização é importante no desenvolvimento do sarcoma de Kaposi, drogas que inibem a angiogênese, como o TNP-470, podem ser benéficas em pacientes com a doença.

Os pacientes são inseridos em 7 níveis crescentes de dose de TNP-470. (POR EMENDA 9/3/96: nível máximo de dose alterado.) Quatro pacientes tratados com um determinado nível de dose devem receber pelo menos 4 semanas de terapia antes do escalonamento nas coortes subsequentes. Se 50 por cento dos pacientes em um determinado nível de dose apresentarem toxicidade limitante da dose, a dose anterior é definida como MTD e dois pacientes adicionais são tratados no MTD. Os pacientes recebem tratamento por 12 semanas, seguidas de 2 semanas de repouso, seguidas de 12 semanas adicionais de tratamento. Os pacientes são acompanhados por 12 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • AZT, ddI, ddC ou d4T desde que os pacientes tenham recebido pelo menos 2 semanas desta terapia antes da entrada no estudo. (A combinação ddI/ddC não é permitida.)
  • Profilaxia IAM.

Necessário em pacientes com contagem de CD4 < 200 células/mm3:

Pentamidina em aerossol, trimetoprima/sulfametoxazol ou dapsona como profilaxia de PCP.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Sarcoma de Kaposi Cutâneo.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Autorização dos pais ou responsável se menor de 18 anos.

OBSERVAÇÃO:

  • Este protocolo é considerado adequado para populações prisionais.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Neuropatia periférica (grau 2 ou pior).
  • Infecção subjacente grave ou com risco de vida por patógenos bacterianos, virais, fúngicos ou protozoários.
  • Hipersensibilidade conhecida a TNP-470, fumagilina ou compostos relacionados conhecidos.

POR ALTERAÇÃO DE 03/09/96:

  • Catarata.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia combinada com ddI/ddC (embora esses medicamentos possam ser administrados isoladamente ou em combinação com AZT).
  • Medicação anticonvulsiva.
  • Esteróides.
  • Drogas antineoplásicas.
  • Interferons.
  • Agentes ou esquemas anti-sarcoma de Kaposi sistêmicos ou tópicos.
  • Suramin.
  • Aspirina.
  • Varfarina.
  • Heparina (incluindo descargas de heparina).
  • Anti-inflamatórios não esteróides.
  • Drogas em estado de investigação.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de distúrbios hemorrágicos não iatrogênicos substanciais.
  • História de tumor ou malignidades diferentes do sarcoma de Kaposi, com exceção de carcinoma basocelular completamente ressecado ou carcinoma cervical in situ.
  • Histórico de convulsões nos últimos 10 anos.

POR ALTERAÇÃO DE 03/09/96:

  • História das cataratas.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:

  • Esteróides.
  • Drogas antineoplásicas.
  • Interferons.
  • Agentes ou esquemas anti-sarcoma de Kaposi sistêmicos ou tópicos.

Excluídos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo:

  • Suramin.

Não deseja abster-se de contato sexual desprotegido ou outras atividades que possam resultar em reinfecção pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dezube B

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 215
  • 11192 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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