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Eine Phase-I-Studie zu TNP-470 bei der Behandlung des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zur Beurteilung der Toxizität und Bestimmung der MTD von wöchentlich verabreichtem intravenösem TNP-470 bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik und der Tumorreaktion des Arzneimittels.

Da es Hinweise darauf gibt, dass die Neovaskularisation bei der Entwicklung des Kaposi-Sarkoms wichtig ist, können Medikamente, die die Angiogenese hemmen, wie TNP-470, bei Patienten mit dieser Krankheit von Nutzen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es Hinweise darauf gibt, dass die Neovaskularisation bei der Entwicklung des Kaposi-Sarkoms wichtig ist, können Medikamente, die die Angiogenese hemmen, wie TNP-470, bei Patienten mit dieser Krankheit von Nutzen sein.

Die Patienten werden mit 7 steigenden Dosierungen von TNP-470 aufgenommen. (GEMÄSS ÄNDERUNG 03.09.96: Höchstdosis geändert.) Vier Patienten, die mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt werden, müssen eine mindestens vierwöchige Therapie erhalten, bevor es zu einer Eskalation in den nachfolgenden Kohorten kommt. Wenn bei 50 Prozent der Patienten bei einer bestimmten Dosis eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die vorherige Dosis als MTD definiert und zwei weitere Patienten werden bei MTD behandelt. Die Patienten erhalten eine 12-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase und einer weiteren 12-wöchigen Behandlung. Die Patienten werden 12 Wochen nach der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • AZT, ddI, ddC oder d4T, sofern die Patienten vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang diese Therapie erhalten haben. (Die Kombination ddI/ddC ist nicht zulässig.)
  • MAI-Prophylaxe.

Erforderlich bei Patienten mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3:

Aerosolisiertes Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson zur PCP-Prophylaxe.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • Kutanes Kaposi-Sarkom.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

NOTIZ:

  • Dieses Protokoll gilt als für Gefängnisinsassen geeignet.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Periphere Neuropathie (Grad 2 oder schlechter).
  • Es liegt eine schwere oder lebensbedrohliche Infektion mit bakteriellen, viralen, pilzlichen oder protozoischen Krankheitserregern zugrunde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TNP-470, Fumagillin oder bekannte verwandte Verbindungen.

Gemäß Änderung vom 03.09.96:

  • Katarakte.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Kombinationstherapie mit ddI/ddC (obwohl diese Arzneimittel allein oder in Kombination mit AZT verabreicht werden können).
  • Antikonvulsive Medikamente.
  • Steroide.
  • Antineoplastische Medikamente.
  • Interferone.
  • Systemische oder topische Anti-Kaposi-Sarkom-Wirkstoffe oder -Therapien.
  • Suramin.
  • Aspirin.
  • Warfarin.
  • Heparin (einschließlich Heparinspülungen).
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Drogen im Prüfstatus.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte schwerwiegender nichtiatrogener Blutungsstörungen.
  • Anamnese von anderen Tumoren oder bösartigen Erkrankungen als dem Kaposi-Sarkom, mit Ausnahme eines vollständig resezierten Basalzell-Hautkarzinoms oder eines In-situ-Zervixkarzinoms.
  • Anfallsgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre.

Gemäß Änderung vom 03.09.96:

  • Geschichte des Grauen Stars.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn:

  • Steroide.
  • Antineoplastische Medikamente.
  • Interferone.
  • Systemische oder topische Anti-Kaposi-Sarkom-Wirkstoffe oder -Therapien.

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn:

  • Suramin.

Nicht bereit, auf ungeschützten sexuellen Kontakt oder andere Aktivitäten zu verzichten, die zu einer erneuten HIV-Infektion führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dezube B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 215
  • 11192 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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