Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TNP-470 v léčbě Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

K posouzení toxicity a stanovení MTD intravenózně podávaného TNP-470 týdně u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS. K posouzení farmakokinetiky a odpovědi nádoru na léčivo.

Protože důkazy ukazují, že neovaskularizace je důležitá při rozvoji Kaposiho sarkomu, léky, které inhibují angiogenezi, jako je TNP-470, mohou být pro pacienty s tímto onemocněním přínosné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože důkazy ukazují, že neovaskularizace je důležitá při rozvoji Kaposiho sarkomu, léky, které inhibují angiogenezi, jako je TNP-470, mohou být pro pacienty s tímto onemocněním přínosné.

Pacientům je podáváno 7 eskalujících úrovní dávky TNP-470. (PODLE POZMĚŇOVAČE 9/3/96: maximální úroveň dávky změněna.) Čtyři pacienti léčení danou hladinou dávky musí dostat alespoň 4 týdny terapie, než bude pokračovat eskalace v následujících kohortách. Pokud u 50 procent pacientů na dané úrovni dávky dojde k toxicitě omezující dávku, předchozí dávka je definována jako MTD a další dva pacienti jsou léčeni při MTD. Pacienti dostávají léčbu po dobu 12 týdnů, po nichž následují 2 týdny odpočinku, po nichž následuje dalších 12 týdnů léčby. Pacienti jsou sledováni po dobu 12 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • AZT, ddl, ddC nebo d4T za předpokladu, že pacienti dostávali tuto terapii alespoň 2 týdny před vstupem do studie. (Kombinace ddI/ddC není povolena.)
  • MAI profylaxe.

Požadováno u pacientů s počtem CD4 < 200 buněk/mm3:

Aerosolizovaný pentamidin, trimethoprim/sulfamethoxazol nebo dapson jako profylaxe PCP.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Kožní Kaposiho sarkom.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

POZNÁMKA:

  • Tento protokol je považován za vhodný pro vězeňskou populaci.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Periferní neuropatie (stupeň 2 nebo horší).
  • Základní těžká nebo život ohrožující infekce bakteriálními, virovými, houbovými nebo protozoálními patogeny.
  • Známá přecitlivělost na TNP-470, fumagillin nebo známé příbuzné sloučeniny.

ZA DODATEK 9/3/96:

  • Šedý zákal.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Kombinovaná terapie s ddI/ddC (ačkoli tyto léky mohou být podávány samostatně nebo v kombinaci s AZT).
  • Antikonvulzivní léky.
  • Steroidy.
  • Antineoplastické léky.
  • Interferony.
  • Systémová nebo topická činidla nebo režimy anti-Kaposiho sarkomu.
  • Suramin.
  • Aspirin.
  • Warfarin.
  • Heparin (včetně heparinových výplachů).
  • Nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Stav vyšetřovacích léků.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza závažných neiatrogenních krvácivých poruch.
  • Nádor nebo jiné zhoubné nádory než Kaposiho sarkom v anamnéze, s výjimkou kompletně resekovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Historie záchvatů za posledních 10 let.

ZA DODATEK 9/3/96:

  • Historie šedého zákalu.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  • Steroidy.
  • Antineoplastické léky.
  • Interferony.
  • Systémová nebo topická činidla nebo režimy anti-Kaposiho sarkomu.

Vyloučeno během 6 měsíců před vstupem do studia:

  • Suramin.

Neochota zdržet se nechráněného sexuálního kontaktu nebo jiných aktivit, které mohou vést k opětovné infekci HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dezube B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 215
  • 11192 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TNP-470

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit