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Uno studio di fase I sul TNP-470 nel trattamento del sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per valutare la tossicità e determinare la MTD di TNP-470 per via endovenosa somministrato settimanalmente in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS. Valutare la farmacocinetica e la risposta tumorale del farmaco.

Poiché le prove dimostrano che la neovascolarizzazione è importante nello sviluppo del sarcoma di Kaposi, i farmaci che inibiscono l'angiogenesi, come il TNP-470, possono essere utili nei pazienti con la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le prove dimostrano che la neovascolarizzazione è importante nello sviluppo del sarcoma di Kaposi, i farmaci che inibiscono l'angiogenesi, come il TNP-470, possono essere utili nei pazienti con la malattia.

I pazienti vengono inseriti a 7 livelli di dose crescenti di TNP-470. (PER EMENDAMENTO 9/3/96: livello massimo di dose modificato.) Quattro pazienti trattati a un dato livello di dose devono ricevere almeno 4 settimane di terapia prima che l'escalation nelle coorti successive proceda. Se il 50% dei pazienti a un dato livello di dose manifesta tossicità dose-limitante, la dose precedente è definita come MTD e altri due pazienti vengono trattati all'MTD. I pazienti ricevono il trattamento per 12 settimane, seguite da 2 settimane di riposo, seguite da ulteriori 12 settimane di trattamento. I pazienti vengono seguiti per 12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • AZT, ddI, ddC o d4T purché i pazienti abbiano ricevuto almeno 2 settimane di questa terapia prima dell'ingresso nello studio. (La combinazione ddI/ddC non è consentita.)
  • Profilassi MAI.

Richiesto nei pazienti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3:

Pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo o dapsone come profilassi PCP.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Sarcoma di Kaposi cutaneo.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

NOTA:

  • Questo protocollo è considerato adatto alla popolazione carceraria.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neuropatia periferica (grado 2 o peggiore).
  • Infezione sottostante grave o pericolosa per la vita da agenti patogeni batterici, virali, fungini o protozoici.
  • Ipersensibilità nota a TNP-470, fumagillina o composti correlati noti.

PER EMENDAMENTO 9/3/96:

  • Cataratta.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia di combinazione con ddI/ddC (sebbene questi farmaci possano essere somministrati da soli o in combinazione con AZT).
  • Farmaci anticonvulsivanti.
  • Steroidi.
  • Farmaci antineoplastici.
  • Interferoni.
  • Agenti o regimi anti-sarcoma di Kaposi sistemici o topici.
  • Suramin.
  • Aspirina.
  • Warfarin.
  • Eparina (comprese le vampate di eparina).
  • Antifiammatori non steroidei.
  • Droghe di stato investigativo.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di sostanziali disturbi emorragici non iatrogeni.
  • Anamnesi di tumore o tumori maligni diversi dal sarcoma di Kaposi, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali completamente resecato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Storia di convulsioni negli ultimi 10 anni.

PER EMENDAMENTO 9/3/96:

  • Storia di cataratta.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Steroidi.
  • Farmaci antineoplastici.
  • Interferoni.
  • Agenti o regimi anti-sarcoma di Kaposi sistemici o topici.

Esclusi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio:

  • Suramin.

Riluttanza ad astenersi da contatti sessuali non protetti o altre attività che potrebbero provocare una reinfezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dezube B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 215
  • 11192 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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