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피내 HIV 외피 항원에 대한 지연형 과민증(DTH) 반응에 대한 I/II상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 양성 환자에서 다르게 준비된 두 가지 외피 당단백질 항원의 두 가지 용량에 대한 지연형 과민증(DTH) 반응의 빈도를 결정합니다. 피내 MGStage HIV-1 gp160 IIIB 바큘로바이러스(MicroGeneSys)에 대해 이전에 DTH 반응을 보인 환자가 gp160의 반복 주입에 대해 재현 가능한 반응을 보이는지 여부와 피내 HIV-1 rgp160 IIIB vero 세포 발현에 대한 교차 반응성이 있는지 여부를 확인하기 위해 (면역-AG).

PER 4/5/95 개정: 또한 HIV-1 rgp160 IIIB 배큘로바이러스(MicroGeneSys)에 반응하는 환자가 HIV-1 rgp160 MN(Immuno-AG)의 피내 피부 검사에 대해 교차 반응성을 보이는지 확인합니다.

gp160으로 면역화된 개인에 대한 이전 연구는 면역화된 환자의 피부 시험 반응이 백신접종에 의해 유도된 새로운 증식 및 세포독성 반응에 대한 대리 마커로 사용될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

gp160으로 면역화된 개인에 대한 이전 연구는 면역화된 환자의 피부 시험 반응이 백신접종에 의해 유도된 새로운 증식 및 세포독성 반응에 대한 대리 마커로 사용될 수 있음을 시사합니다.

환자는 세 그룹으로 계층화됩니다. 이전에 ACTG 137에서 MicroGeneSys rgp160 항원으로 면역되었고 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 15명의 환자는 한쪽 팔에 Immuno-AG rgp160 IIIB(vero 세포 발현)를 피내 주사하고, 1주일 후에 MicroGeneSys rgp160 IIIB(바큘로바이러스 발현)를 피내 주사합니다. 반대쪽 팔(층 1). 이전에 rgp160으로 면역화되지 않은 40명의 환자는 한쪽 팔에 Immuno-AG gp160 IIIB를 피내 주사하고 반대쪽 팔에는 MicroGeneSys gp160 IIIB를 동시에 투여합니다. 이 환자들은 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나(계층 2) 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다(계층 3). 모든 환자는 피부 테스트 판독을 위해 각 주사 후 48시간 후에 돌아옵니다.

95년 4월 5일 수정안: 모든 계층의 환자는 한쪽 팔에 Immuno-AG rgp160 MN을 받고 반대쪽 팔에 MicroGeneSys rgp160 IIIB를 동시에 받도록 재등록합니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

2단계에서 허용됨(PER 4/5/95 AMENDMENT):

  • 승인된 항레트로바이러스 약물.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
  • 현재 활동성 기회 감염 또는 신생물 없음(안정 피부 카포시 육종 제외).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 곤충 단백질에 대한 알려진 과민성.

동시 약물:

제외된:

  • 주사와 피부 검사 판독 사이의 48시간 동안의 항히스타민제 또는 항염증제.
  • 국소 스테로이드.

이전 약물:

95년 4월 5일 개정안 -

제외된:

  • 실험적 HIV 백신으로 사전 예방접종(계층 2 및 3에만 해당).
  • 연구 시작 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 팔의 국소 코르티코스테로이드, 또는 기타 전신 면역억제제 또는 항종양제.
  • 피내 주사 전 72시간 이내에 항히스타민제 또는 항염증제를 투여합니다.

이전 버전 -

연구 시작 전 30일 이내에 제외:

  • 모든 항레트로바이러스 약물(3계층 환자의 경우 AZT, ddI, ddC 또는 d4T 제외).
  • 전신 코르티코스테로이드, 팔의 국소 코르티코스테로이드, 또는 기타 전신 면역억제제 또는 항종양제.

피내 주사 전 72시간 이내 제외:

  • 항히스타민제 또는 항염증제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Katzenstein D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 221
  • 11198 (DAIDS ES Registry Number)

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