Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II o opožděných reakcích hypersenzitivity (DTH) na intradermální obalový antigen HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit frekvenci hypersenzitivních reakcí opožděného typu (DTH) u HIV pozitivních pacientů na dvě dávky dvou odlišných obalových glykoproteinových antigenů. Zjistit, zda pacienti, kteří dříve prokázali DTH odpověď na intradermální MGStage HIV-1 gp160 IIIB bakulovirus (MicroGeneSys), mají reprodukovatelnou odpověď na opakovanou injekci gp160 a zda existuje zkřížená reaktivita na intradermální HIV-1 rgp160 IIIB vero buňky exprimované (Immuno-AG).

ZA 4/5/95 DODATEK: Také určit, zda pacienti, kteří reagují na HIV-1 rgp160 IIIB bakulovirus (MicroGeneSys), mají zkříženou reaktivitu na intradermální kožní testy HIV-1 rgp160 MN (Immuno-AG).

Předchozí studie u jedinců imunizovaných gp160 naznačují, že odpověď kožního testu u imunizovaných pacientů může být použita jako náhradní marker pro nové proliferativní a cytotoxické odpovědi vyvolané vakcinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie u jedinců imunizovaných gp160 naznačují, že odpověď kožního testu u imunizovaných pacientů může být použita jako náhradní marker pro nové proliferativní a cytotoxické odpovědi vyvolané vakcinací.

Pacienti jsou stratifikováni do tří skupin. Patnáct pacientů dříve imunizovaných antigenem MicroGeneSys rgp160 v ACTG 137 a neužívajících antiretrovirovou terapii dostane intradermální injekce Immuno-AG rgp160 IIIB (exprimovaný vero buňkami) do jedné paže a o týden později intradermální injekce MicroGeneSys exprimovaného viru III rgp160 v opačném rameni (vrstva 1). Čtyřicet pacientů, kteří nebyli dříve imunizováni rgp160, dostane intradermální injekce Immuno-AG gp160 IIIB do jedné paže současně s MicroGeneSys gp160 IIIB do druhé paže; tito pacienti buď nejsou na antiretrovirové léčbě (vrstva 2), nebo v současné době na antiretrovirové léčbě (vrstva 3). Všichni pacienti se vrátí 48 hodin po každé injekci ke zjištění kožního testu.

ZA 4/5/95 DODATEK: Pacienti ve všech vrstvách se znovu zaregistrují k podávání Immuno-AG rgp160 MN v jedné paži současně s MicroGeneSys rgp160 IIIB v opačném rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno v kroku 2 (POZMĚNA 4/5/95):

  • Schválené antiretrovirové léky.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • ŽÁDNÁ aktuální aktivní oportunní infekce nebo novotvar (jiný než stabilní kožní Kaposiho sarkom).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na hmyzí proteiny.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antihistaminika nebo protizánětlivé léky po dobu 48 hodin mezi injekcí a odečtem kožního testu.
  • Topické steroidy.

Předchozí léky:

ZA DODATEK 4/5/95 –

Vyloučeno:

  • Předchozí imunizace experimentálními vakcínami proti HIV (pouze vrstvy 2 a 3).
  • Systémové kortikosteroidy, topické kortikosteroidy na pažích nebo jiná systémová imunosupresiva nebo antineoplastika během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Antihistaminika nebo protizánětlivé léky do 72 hodin před intradermálními injekcemi.

PŘEDCHOZÍ VERZE -

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Jakákoli antiretrovirová léčiva (jiná než AZT, ddl, ddC nebo d4T pro pacienty ve vrstvě 3).
  • Systémové kortikosteroidy, topické kortikosteroidy na pažích nebo jiná systémová imunosupresiva nebo antineoplastika.

Vyloučeno během 72 hodin před intradermálními injekcemi:

  • Antihistaminika nebo protizánětlivé léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katzenstein D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 221
  • 11198 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína gp160 (Immuno-AG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit