Eine Phase-I/II-Studie zu Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (DTH) auf intradermales HIV-Hüllantigen
Bestimmung der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (DTH) bei HIV-positiven Patienten auf zwei Dosen von zwei Hüllglykoprotein-Antigenen, die unterschiedlich zubereitet wurden. Um zu bestimmen, ob Patienten, die zuvor eine DTH-Reaktion auf das intradermale MGStage HIV-1 gp160 IIIB-Baculovirus (MicroGeneSys) gezeigt haben, eine reproduzierbare Reaktion auf eine wiederholte Injektion von gp160 zeigen und ob eine Kreuzreaktivität mit intradermal exprimierten HIV-1-rgp160 IIIB-Vero-Zellen besteht (Immuno-AG).
PER 4/5/95 ÄNDERUNG: Um auch zu bestimmen, ob Patienten, die auf HIV-1 rgp160 IIIB Baculovirus (MicroGeneSys) ansprechen, eine Kreuzreaktivität zu intradermalen Hauttests von HIV-1 rgp160 MN (Immuno-AG) aufweisen.
Frühere Studien an Personen, die mit gp160 immunisiert wurden, legen nahe, dass eine Hauttestantwort bei immunisierten Patienten als Surrogatmarker für neue proliferative und zytotoxische Reaktionen, die durch eine Impfung induziert werden, verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien an Personen, die mit gp160 immunisiert wurden, legen nahe, dass eine Hauttestantwort bei immunisierten Patienten als Surrogatmarker für neue proliferative und zytotoxische Reaktionen, die durch eine Impfung induziert werden, verwendet werden kann.
Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Fünfzehn Patienten, die zuvor mit MicroGeneSys rgp160-Antigen in ACTG 137 immunisiert wurden und keine antiretrovirale Therapie erhalten, erhalten intradermale Injektionen von Immuno-AG rgp160 IIIB (Vero-Zell-exprimiert) in einen Arm, gefolgt von intradermalen Injektionen von MicroGeneSys rgp160 IIIB (Baculovirus-exprimiert) 1 Woche später. im gegenüberliegenden Arm (Schicht 1). Vierzig Patienten, die zuvor nicht mit rgp160 immunisiert wurden, erhalten intradermale Injektionen von Immuno-AG gp160 IIIB in einen Arm gleichzeitig mit MicroGeneSys gp160 IIIB in den gegenüberliegenden Arm; diese Patienten erhalten entweder keine antiretrovirale Therapie (Schicht 2) oder derzeit eine antiretrovirale Therapie (Schicht 3). Alle Patienten kommen 48 Stunden nach jeder Injektion zum Ablesen des Hauttests zurück.
ÄNDERUNG VOM 5.4.95: Patienten aller Schichten werden erneut aufgenommen, um Immuno-AG rgp160 MN in einem Arm gleichzeitig mit MicroGeneSys rgp160 IIIB im gegenüberliegenden Arm zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
- Stanford CRS
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 943055107
- San Mateo County AIDS Program
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt in Schritt 2 (PER ÄNDERUNG VOM 5.4.95):
- Zugelassene antiretrovirale Medikamente.
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
- KEINE aktuelle aktive opportunistische Infektion oder Neoplasie (mit Ausnahme des stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms).
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insektenproteine.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente für den Zeitraum von 48 Stunden zwischen der Injektion und dem Ablesen des Hauttests.
- Topische Steroide.
Vorherige Medikation:
ÄNDERUNG VOM 5.4.95 -
Ausgeschlossen:
- Vorherige Immunisierung mit experimentellen HIV-Impfstoffen (nur Strata 2 und 3).
- Systemische Kortikosteroide, topische Kortikosteroide an den Armen oder andere systemische Immunsuppressiva oder antineoplastische Mittel innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 72 Stunden vor intradermalen Injektionen.
VORHERIGE VERSION -
Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:
- Alle antiretroviralen Medikamente (außer AZT, ddI, ddC oder d4T für Patienten in Stratum 3).
- Systemische Kortikosteroide, topische Kortikosteroide an den Armen oder andere systemische Immunsuppressiva oder antineoplastische Mittel.
Ausgeschlossen innerhalb von 72 Stunden vor intradermalen Injektionen:
- Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Katzenstein D
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 221
- 11198 (DAIDS ES Registry Number)
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