Badanie fazy I/II nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na śródskórny antygen otoczkowy wirusa HIV
Określenie częstości reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) u pacjentów zakażonych wirusem HIV na dwie dawki dwóch antygenów glikoprotein otoczki przygotowanych w różny sposób. Aby określić, czy pacjenci, u których wcześniej wykazano odpowiedź DTH na śródskórne podanie bakulowirusa MGStage HIV-1 gp160 IIIB (MicroGeneSys), mają powtarzalną odpowiedź na powtórne wstrzyknięcie gp160 i czy istnieje reaktywność krzyżowa na śródskórne zakażenie HIV-1 rgp160 IIIB vero wyrażane (Immuno-AG).
ZMIANA Z 4/5/95: Aby również określić, czy pacjenci, którzy reagują na bakulowirus HIV-1 rgp160 IIIB (MicroGeneSys) mają reaktywność krzyżową na śródskórne testy skórne na HIV-1 rgp160 MN (Immuno-AG).
Wcześniejsze badania na osobach immunizowanych gp160 sugerują, że odpowiedź testu skórnego u immunizowanych pacjentów może być stosowana jako zastępczy marker dla nowych odpowiedzi proliferacyjnych i cytotoksycznych indukowanych przez szczepienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania na osobach immunizowanych gp160 sugerują, że odpowiedź testu skórnego u immunizowanych pacjentów może być stosowana jako zastępczy marker dla nowych odpowiedzi proliferacyjnych i cytotoksycznych indukowanych przez szczepienie.
Pacjenci są podzieleni na trzy grupy. Piętnastu pacjentów uprzednio immunizowanych antygenem MicroGeneSys rgp160 w ACTG 137 i niepoddawanych terapii przeciwretrowirusowej otrzyma śródskórne wstrzyknięcia Immuno-AG rgp160 IIIB (ekspresja komórek vero) w jedno ramię, a następnie 1 tydzień później śródskórne wstrzyknięcia MicroGeneSys rgp160 IIIB (ekspresja bakulowirusa) w przeciwległym ramieniu (warstwa 1). Czterdziestu pacjentów, którzy nie byli wcześniej immunizowani rgp160, otrzyma śródskórne wstrzyknięcia Immuno-AG gp160 IIIB w jedno ramię jednocześnie z MicroGeneSys gp160 IIIB w przeciwne ramię; ci pacjenci albo nie są leczeni przeciwretrowirusowo (warstwa 2), albo są obecnie w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (warstwa 3). Wszyscy pacjenci wracają 48 godzin po każdym wstrzyknięciu w celu wykonania testu skórnego.
POPRAWKA Z DNIA 4/5/95: Pacjenci ze wszystkich grup zostaną ponownie włączeni do grupy otrzymującej Immuno-AG rgp160 MN w jednym ramieniu jednocześnie z MicroGeneSys rgp160 IIIB w drugim ramieniu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 943055107
- Stanford CRS
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 943055107
- San Mateo County AIDS Program
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolone w kroku 2 (PO POPRAWCE 4/5/95):
- Zatwierdzone leki antyretrowirusowe.
Pacjenci muszą mieć:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
- liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
- BEZ aktualnego aktywnego zakażenia oportunistycznego lub nowotworu (innego niż stabilny skórny mięsak Kaposiego).
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Znana nadwrażliwość na białka owadów.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Leki przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne przez 48 godzin między wstrzyknięciem a odczytem testu skórnego.
- Miejscowe sterydy.
Wcześniejsze leki:
ZMIANA Z DNIA 04.05.95 -
Wyłączony:
- Uprzednia immunizacja eksperymentalnymi szczepionkami przeciwko HIV (tylko warstwy 2 i 3).
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, miejscowe kortykosteroidy na ramiona lub inne ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Leki przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne w ciągu 72 godzin przed wstrzyknięciem śródskórnym.
POPRZEDNIA WERSJA -
Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:
- Wszelkie leki przeciwretrowirusowe (inne niż AZT, ddI, ddC lub d4T dla pacjentów z grupy 3).
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, miejscowe kortykosteroidy na ramiona lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe.
Wykluczone w ciągu 72 godzin przed iniekcjami śródskórnymi:
- Leki przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katzenstein D
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG 221
- 11198 (DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .