Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af forsinket overfølsomhedsreaktion (DTH) på intradermalt hiv-kappeantigen

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme hyppigheden af ​​forsinket type overfølsomhedsreaktioner (DTH) hos HIV-positive patienter til to doser af to hylster glycoprotein antigener fremstillet forskelligt. For at bestemme, om patienter, der tidligere har påvist et DTH-respons på intradermal MGStage HIV-1 gp160 IIIB baculovirus (MicroGeneSys), har et reproducerbart respons på en gentagen injektion af gp160, og om der er krydsreaktivitet til intradermal HIV-1 rgp160 IIIB verocelle udtrykt (Immuno-AG).

PER 4/5/95 ÆNDRING: Til også at bestemme, om patienter, der reagerer på HIV-1 rgp160 IIIB baculovirus (MicroGeneSys) har krydsreaktivitet til intradermale hudtest af HIV-1 rgp160 MN (Immuno-AG).

Tidligere undersøgelser af individer immuniseret med gp160 tyder på, at en hudtestrespons hos immuniserede patienter kan bruges som en surrogatmarkør for nye proliferative og cytotoksiske responser induceret ved vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af individer immuniseret med gp160 tyder på, at en hudtestrespons hos immuniserede patienter kan bruges som en surrogatmarkør for nye proliferative og cytotoksiske responser induceret ved vaccination.

Patienterne er stratificeret i tre grupper. Femten patienter, der tidligere er immuniseret med MicroGeneSys rgp160-antigen i ACTG 137 og ikke er i antiretroviral behandling, vil modtage intradermale injektioner af Immuno-AG rgp160 IIIB (verocelle-udtrykt) i den ene arm, efterfulgt 1 uge senere af intradermale injektioner af MicroGeneSys IIIBed (1Baculovirus-udtrykt) i den modsatte arm (lag 1). Fyrre patienter, som ikke tidligere er immuniseret med rgp160, vil modtage intradermale injektioner af Immuno-AG gp160 IIIB i den ene arm samtidigt med MicroGeneSys gp160 IIIB i den modsatte arm; disse patienter er enten ikke i antiretroviral behandling (stratum 2) eller i øjeblikket i antiretroviral behandling (stratum 3). Alle patienter vender tilbage 48 timer efter hver injektion til aflæsning af hudtest.

PER 4/5/95 ÆNDRING: Patienter i alle strata vil genregistreres for at modtage Immuno-AG rgp160 MN i den ene arm samtidigt med MicroGeneSys rgp160 IIIB i den modsatte arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt i trin 2 (PER 4/5/95 ÆNDRING):

  • Godkendte antiretrovirale lægemidler.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • INGEN aktuel aktiv opportunistisk infektion eller neoplasma (bortset fra stabil kutan Kaposis sarkom).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed over for insektproteiner.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antihistamin eller antiinflammatorisk medicin i 48-timersperioden mellem injektion og hudtestaflæsning.
  • Aktuelle steroider.

Tidligere medicinering:

PER 4/5/95 ÆNDRING -

Ekskluderet:

  • Forudgående immunisering med eksperimentelle HIV-vacciner (kun strata 2 og 3).
  • Systemiske kortikosteroider, topiske kortikosteroider på armene eller andre systemiske immunsuppressive midler eller antineoplastiske midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Antihistamin eller antiinflammatorisk medicin inden for 72 timer før intradermale injektioner.

TIDLIGERE VERSION -

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Alle antiretrovirale lægemidler (bortset fra AZT, ddI, ddC eller d4T til patienter i stratum 3).
  • Systemiske kortikosteroider, topiske kortikosteroider på armene eller andre systemiske immunsuppressive midler eller antineoplastiske midler.

Udelukket inden for 72 timer før intradermale injektioner:

  • Antihistamin eller antiinflammatorisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Katzenstein D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 221
  • 11198 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med gp160-vaccine (Immuno-AG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner