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HIV 감염 환자에서 Zidovudine + Acyclovir에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 면역결핍 바이러스 감염 환자에게 병용 투여한 지도부딘(AZT) 및 아시클로비르(ACV)의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 통제되지 않은 시험

HIV에 감염된 사람의 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 지도부딘(AZT) 단독 투여와 AZT 및 아시클로비르(ACV) 병용의 효과를 비교하고 약동학(혈중에서 AZT가 특정 수준에 도달하는 속도와 남아있는 기간), 안전성, HIV 감염 환자를 치료할 때 단독 투여 및 ACV와 병용 투여한 AZT의 효과. 다른 연구에서는 AZT가 특정 AIDS 환자에게 장기간에 걸쳐 제공될 때 잠재적인 이점을 제공한다는 것을 보여 주었으며 시험관 내 실험에서는 ACV가 HIV에 대한 AZT의 작용을 자극할 수 있음을 시사했습니다. 이러한 약물이 HIV에 감염된 사람에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 얻는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 연구에서는 AZT가 특정 AIDS 환자에게 장기간에 걸쳐 제공될 때 잠재적인 이점을 제공한다는 것을 보여 주었으며 시험관 내 실험에서는 ACV가 HIV에 대한 AZT의 작용을 자극할 수 있음을 시사했습니다. 이러한 약물이 HIV에 감염된 사람에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 얻는 것이 필요합니다.

처음 12명의 환자는 4시간마다 AZT 캡슐을 복용하고 환자 중 6명은 ACV를 하루에 6번 복용합니다. 이후 그룹의 환자들은 초기 용량이 심각한 부작용 없이 내약된다면 더 높은 용량의 AZT를 받게 될 것입니다. 당초 12주 후 치료를 중단할 계획이었지만, 연구에 참여한 처음 10명의 환자가 치료에 잘 견딘다면 투약 기간을 크로스오버해 치료 기간을 연장할 예정이다. 치료는 약물의 안전성 및 유효성과 관련하여 얻은 결과에 따라 평생 지속될 수 있습니다. 약물의 혈중 농도를 추정하고, 약물의 배설을 연구하고, 약물이 HIV와 환자의 면역 체계 및 의학적 상태에 미치는 영향을 결정하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 정기적으로 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

제외 기준

  • 적극적인 약물 또는 알코올 남용.

동시 약물:

제외된:

  • 모든 만성 전신 약물.
  • 아스피린.
  • 시메티딘.
  • 플루라제팜.
  • 인도메타신.
  • 라니티딘.
  • 프로베네시드.
  • 연구 첫 2주 동안 제외:
  • 모든 만성(> 3일) 약물.
  • 아세트아미노펜 및 간 글루쿠로니데이션에 의해 대사되는 기타 약물.

이전 약물:

제외된:

  • 언제든지 지도부딘(AZT).
  • 연구 등록 14일 이내에 제외:
  • 기타 실험 요법.
  • 호중구감소증 또는 상당한 신독성을 유발하는 약물.
  • 리팜핀 또는 리팜핀 유도체.
  • 전신 항감염제.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 면역 조절제.
  • 연구 시작 3개월 이내에 제외:
  • 모든 항레트로바이러스제.

환자는 다음 중 어느 것도 가지고 있지 않을 수 있습니다.

  • 경구 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 장애.
  • 만성 지속성 칸디다증.
  • AIDS 관련 질병의 정의를 충족하는 기회 감염 또는 악성 종양.
  • 기회 감염을 시사하는 증상이 있는 환자는 약물 투여 시작 후 30일 이내에 평가해야 합니다.

환자는 다음 중 어느 것도 가지고 있지 않을 수 있습니다.

  • 경구 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 장애.
  • 만성 지속성 칸디다증.
  • AIDS 관련 질병의 정의를 충족하는 기회 감염 또는 악성 종양.
  • 기회 감염을 시사하는 증상이 있는 환자는 약물 투여 시작 후 30일 이내에 평가해야 합니다.

모든 환자는 연방 허가를 받은 ELISA 테스트 키트에 의해 확인된 HIV에 대한 양성 항체를 갖게 됩니다. ELISA가 음성인 경우, 적격성은 양성 웨스턴 블롯으로 확인됩니다.

  • 모든 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 순환 p24 항원에 의해 표시된 바와 같이 혈장에서 HIV 감염의 증거를 갖게 됩니다.
  • 포함에 필요한 증상이 있는 HIV 감염은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
  • 명확한 원인 없이 연속 14일 이상 또는 연구 시작 전 30일 간격으로 15일 이상 지속되는 온도 > 38.0°C.
  • 정의할 수 있는 원인 없이 연구 시작 전 1개월 이상 지속되는, 하루에 3회 이상의 액체 대변으로 정의되는 설사.
  • 연구 시작 전 120일 동안 체중의 10%를 초과하는 체중 감소가 기록되었습니다.
  • 2개 이상의 비연속 서혜부외 부위에서 직경 1cm 이상의 림프절 비대로 정의되는 지속성 전신 림프절병증(PGL) 환자로서 이 림프절병증 외에 간헐적 발열(>38°C에서 15도 미만 일/월), 발한, 권태감 및/또는 피로도 자격이 됩니다. 이 환자 집단은 T4 세포 수가 = 또는 < 500이어야 합니다. PGL이 있는 잠재적 등록자는 적절한 T4 범위(200 - 500개 세포/mm3)에 속하는 등록 3개월 이내에 최소 72시간 간격으로 2개의 선별 림프구 하위 집합 측정이 있어야 합니다. 달리 적격 피험자가 적절한 범위에 하나의 스크리닝 T4 카운트가 있고 이 범위를 벗어나는 하나가 있는 경우, 세 번째 스크리닝 카운트가 적격성을 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 010
  • 10986 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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