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Eine Studie von Zidovudin plus Aciclovir bei HIV-infizierten Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine unkontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zidovudin (AZT) und Aciclovir (ACV), die gleichzeitig Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus verabreicht werden

Um die Wirkung von Zidovudin (AZT) allein verabreicht mit der Kombination von AZT und Aciclovir (ACV) auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) bei HIV-infizierten Personen zu vergleichen und die Pharmakokinetik zu untersuchen (wie schnell AZT bestimmte Konzentrationen im Blut erreicht und wie lange es bleibt), Sicherheit und Wirksamkeit von AZT allein und in Kombination mit ACV bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten. Andere Studien haben gezeigt, dass AZT bestimmten AIDS-Patienten potenzielle Vorteile bietet, wenn es über lange Zeiträume verabreicht wird, und Experimente in vitro (im Reagenzglas) legen nahe, dass ACV die Wirkung von AZT gegen HIV stimulieren kann. Es ist notwendig, Informationen darüber zu erhalten, wie diese Medikamente bei HIV-infizierten Menschen wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Andere Studien haben gezeigt, dass AZT bestimmten AIDS-Patienten potenzielle Vorteile bietet, wenn es über lange Zeiträume verabreicht wird, und Experimente in vitro (im Reagenzglas) legen nahe, dass ACV die Wirkung von AZT gegen HIV stimulieren kann. Es ist notwendig, Informationen darüber zu erhalten, wie diese Medikamente bei HIV-infizierten Menschen wirken.

Die ersten 12 Patienten nehmen alle 4 Stunden AZT-Kapseln ein, und 6 der Patienten nehmen auch 6-mal täglich ACV ein. Spätere Patientengruppen werden höhere Dosen von AZT erhalten, wenn die früheren Dosen ohne signifikante Nebenwirkungen vertragen werden. Ursprünglich war geplant, die Behandlung nach 12 Wochen zu beenden, aber wenn die ersten 10 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, die Behandlung gut vertragen haben, wird die Behandlungsdauer mit einem Crossover in der Dosierung verlängert. Die Behandlung kann lebenslang sein, abhängig von den erzielten Ergebnissen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente. Blut- und Urinproben werden regelmäßig entnommen, um die Blutspiegel der Medikamente abzuschätzen, die Ausscheidung der Medikamente zu untersuchen und die Wirkungen der Medikamente auf HIV und auf das Immunsystem und den Gesundheitszustand des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle chronischen systemischen Medikamente.
  • Aspirin.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Ausgeschlossen während der ersten 2 Wochen des Studiums:
  • Alle chronischen (> 3 Tage) Medikamente.
  • Acetaminophen und andere Arzneimittel, die durch hepatische Glucuronidierung metabolisiert werden.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT) jederzeit.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Andere experimentelle Therapie.
  • Arzneimittel, die Neutropenie oder signifikante Nephrotoxizität verursachen.
  • Rifampin oder Rifampin-Derivate.
  • Systemische Antiinfektiva.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Immunmodulierende Wirkstoffe.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:
  • Jedes antiretrovirale Mittel.

Die Patienten haben möglicherweise keine der folgenden:

  • Eine Magen-Darm-Störung, die die orale Resorption beeinträchtigen kann.
  • Chronisch persistierende Candidiasis.
  • Eine opportunistische Infektion oder Malignität, die die Definition einer AIDS-assoziierten Erkrankung erfüllt.
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine opportunistische Infektion hindeuten, sollten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung untersucht werden.

Die Patienten haben möglicherweise keine der folgenden:

  • Eine Magen-Darm-Störung, die die orale Resorption beeinträchtigen kann.
  • Chronisch persistierende Candidiasis.
  • Eine opportunistische Infektion oder Malignität, die die Definition einer AIDS-assoziierten Erkrankung erfüllt.
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine opportunistische Infektion hindeuten, sollten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung untersucht werden.

Alle Patienten haben positive Antikörper gegen HIV, bestätigt durch ein staatlich zugelassenes ELISA-Testkit; wenn der ELISA negativ ist, wird die Eignung durch einen positiven Western Blot bestätigt.

  • Alle Patienten weisen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Hinweise auf eine HIV-Infektion im Plasma auf, wie durch das zirkulierende p24-Antigen angezeigt.
  • Die für die Aufnahme erforderliche symptomatische HIV-Infektion ist definiert als mindestens eine der folgenden:
  • Temperatur > 38,0 Grad C, die an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder mehr als 15 Tagen in einem 30-Tage-Intervall vor Studieneintritt ohne definierbaren Grund anhält.
  • Durchfall, definiert als = oder > 3 flüssige Stühle pro Tag, der länger als 1 Monat vor Aufnahme in die Studie ohne definierbare Ursache anhält.
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 Prozent des Körpergewichts, der in einem Zeitraum von 120 Tagen vor Eintritt in die Studie festgestellt wurde.
  • Patienten mit persistierender generalisierter Lymphadenopathie (PGL), definiert als Lymphknotenvergrößerung von mehr als 1 cm Durchmesser an zwei oder mehr nicht zusammenhängenden extrainguinalen Stellen, die zusätzlich zu dieser Adenopathie konstitutionelle Symptome wie intermittierendes Fieber (> 38 °C für weniger als 15 Tage/Monat), Schweißausbrüche, Unwohlsein und/oder Müdigkeit sind ebenfalls förderfähig. Diese Patientenpopulation muss eine T4-Zellzahl von ≥ 500 aufweisen. Potenzielle Einschreibungen mit PGL müssen zwei Screening-Lymphozyten-Subset-Bestimmungen im Abstand von mindestens 72 Stunden innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise haben, die in den entsprechenden T4-Bereich (200 - 500 Zellen/mm3) fallen. Wenn ein ansonsten berechtigter Proband einen Screening-T4-Zählwert im geeigneten Bereich und einen außerhalb dieses Bereichs hat, bestimmt ein dritter Screening-Zählwert die Eignung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 010
  • 10986 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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