Studie přípravku Zidovudine Plus Acyclovir u pacientů infikovaných HIV

Kritéria vyloučení

• Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Jakékoli chronické systémové léky.
• Aspirin.
• Cimetidin.
• Flurazepam.
• Indomethacin.
• ranitidin.
• Probenecid.
• Vyloučeno během prvních 2 týdnů studia:
• Jakékoli chronické (> 3 dny) léky.
• Acetaminofen a další léky, které jsou metabolizovány jaterní glukuronidací.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Zidovudin (AZT) kdykoli.
• Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
• Jiná experimentální terapie.
• Léky, které způsobují neutropenii nebo významnou nefrotoxicitu.
• Rifampin nebo deriváty rifampinu.
• Systémová antiinfektiva.
• Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
• Imunomodulační činidla.
• Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:
• Jakékoli antiretrovirové činidlo.

Pacienti nemusí mít nic z následujícího:

• Gastrointestinální porucha, která může narušit perorální absorpci.
• Chronická perzistující kandidóza.
• Oportunní infekce nebo malignita splňující definici nemoci spojené s AIDS.
• Pacienti se symptomy naznačujícími oportunní infekci by měli být vyšetřeni do 30 dnů od zahájení léčby.

Pacienti nemusí mít nic z následujícího:

• Gastrointestinální porucha, která může narušit perorální absorpci.
• Chronická perzistující kandidóza.
• Oportunní infekce nebo malignita splňující definici nemoci spojené s AIDS.
• Pacienti se symptomy naznačujícími oportunní infekci by měli být vyšetřeni do 30 dnů od zahájení léčby.

Všichni pacienti budou mít pozitivní protilátky na HIV potvrzené jakoukoli federálně licencovanou testovací soupravou ELISA; pokud je ELISA negativní, bude způsobilost potvrzena pozitivním Western blotem.

• Všichni pacienti budou mít důkaz o infekci HIV v plazmě, jak je indikováno cirkulačním antigenem p24 během 30 dnů před vstupem do studie.
• Symptomatická infekce HIV požadovaná pro zařazení je definována jako alespoň jedna z následujících:
• Teplota > 38,0 stupňů C přetrvávající déle než 14 po sobě jdoucích dnů nebo více než 15 dnů v 30denním intervalu před vstupem do studie bez definovatelné příčiny.
• Průjem, definovaný jako = nebo > 3 tekuté stolice denně, přetrvávající déle než 1 měsíc před vstupem do studie bez definovatelné příčiny.
• Ztráta hmotnosti větší než 10 procent tělesné hmotnosti zaznamenaná v období 120 dnů před vstupem do studie.
• Pacienti s perzistující generalizovanou lymfadenopatií (PGL), definovanou jako zvětšení lymfatických uzlin větší než 1 cm v průměru na dvou nebo více nesousedících extrainguinálních místech, kteří kromě této adenopatie mají konstituční příznaky, jako je intermitentní horečka (> 38 stupňů C po dobu kratší než 15 dny/měsíc), pocení, malátnost a/nebo únava budou také způsobilé. Tato populace pacientů musí mít počet buněk T4 = nebo < 500. Potenciální účastníci s PGL musí podstoupit dvě screeningová stanovení podskupiny lymfocytů s odstupem nejméně 72 hodin do 3 měsíců od vstupu, která spadají do příslušného rozmezí T4 (200 – 500 buněk/mm3). Pokud má jinak způsobilý subjekt jeden screeningový počet T4 v příslušném rozsahu a jeden, který je mimo tento rozsah, třetí screeningový počet určí způsobilost.