Badanie zydowudyny plus acyklowiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria wyłączenia

• Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Wszelkie przewlekłe leki ogólnoustrojowe.
• Aspiryna.
• Cymetydyna.
• Flurazepam.
• Indometacyna.
• Ranitydyna.
• Probenecyd.
• Wykluczone podczas pierwszych 2 tygodni nauki:
• Wszelkie przewlekłe (> 3 dni) leki.
• Acetaminofen i inne leki metabolizowane przez glukuronidację w wątrobie.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Zydowudyna (AZT) w dowolnym momencie.
• Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
• Inna terapia eksperymentalna.
• Leki powodujące neutropenię lub znaczną nefrotoksyczność.
• Ryfampicyna lub pochodne ryfampicyny.
• Ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne.
• Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
• Środki immunomodulujące.
• Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:
• Każdy środek antyretrowirusowy.

Pacjenci mogą nie mieć żadnego z poniższych:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie doustne.
• Przewlekła uporczywa kandydoza.
• Zakażenie oportunistyczne lub nowotwór złośliwy spełniające definicję choroby związanej z AIDS.
• Pacjentów z objawami sugerującymi zakażenie oportunistyczne należy poddać ocenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Pacjenci mogą nie mieć żadnego z poniższych:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie doustne.
• Przewlekła uporczywa kandydoza.
• Zakażenie oportunistyczne lub nowotwór złośliwy spełniające definicję choroby związanej z AIDS.
• Pacjentów z objawami sugerującymi zakażenie oportunistyczne należy poddać ocenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Wszyscy pacjenci będą mieli dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV potwierdzone dowolnym testem ELISA z licencją federalną; jeśli test ELISA jest negatywny, kwalifikacja zostanie potwierdzona pozytywnym testem Western blot.

• Wszyscy pacjenci będą mieli dowody zakażenia wirusem HIV w osoczu, na co wskazuje krążący antygen p24 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Objawowe zakażenie wirusem HIV wymagane do włączenia definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:
• Temperatura > 38,0 stopni C utrzymująca się przez ponad 14 kolejnych dni lub przez ponad 15 dni w odstępie 30 dni przed włączeniem do badania bez określonej przyczyny.
• Biegunka, zdefiniowana jako = lub > 3 płynne stolce dziennie, utrzymująca się przez ponad 1 miesiąc przed włączeniem do badania bez określonej przyczyny.
• Utrata masy ciała większa niż 10 procent masy ciała odnotowana w okresie 120 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z przetrwałą uogólnioną limfadenopatią (PGL), definiowaną jako powiększenie węzłów chłonnych o średnicy większej niż 1 cm w dwóch lub więcej niesąsiadujących ze sobą miejscach pozapachwinowych, u których oprócz tej adenopatii występują objawy ogólnoustrojowe, takie jak okresowa gorączka (> 38°C przez mniej niż 15 dni/miesiąc), poty, złe samopoczucie i/lub zmęczenie również będą się kwalifikować. Ta populacja pacjentów musi mieć liczbę komórek T4 = lub < 500. Potencjalni kandydaci z PGL muszą mieć wykonane dwa przesiewowe oznaczenia podzbioru limfocytów, w odstępie co najmniej 72 godzin, w ciągu 3 miesięcy od wejścia, które mieszczą się w odpowiednim zakresie T4 (200-500 komórek/mm3). Jeśli podmiot kwalifikujący się w inny sposób ma jedną liczbę T4 przesiewową w odpowiednim zakresie i jedną, która jest poza tym zakresem, trzecia liczba przesiewowa określi kwalifikowalność.