Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zidovudine Plus Acyclovir -tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hallitsematon tutkimus tsidovudiinin (AZT) ja asykloviirin (ACV) farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi samanaikaisesti potilaille, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio

Vertaa tsidovudiinin (AZT) yksin annettuna AZT:n ja asykloviirin (ACV) yhdistelmään vaikutusta ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja tutkia farmakokinetiikkaa (miten nopeasti AZT saavuttaa tietyt tasot veressä ja kuinka kauan sitä on jäljellä), AZT:n turvallisuus ja tehokkuus annettuna yksinään ja yhdessä ACV:n kanssa HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että AZT tarjoaa potentiaalisia etuja tietyille AIDS-potilaille, kun sitä annetaan pitkiä aikoja, ja in vitro -kokeet (koeputkessa) viittaavat siihen, että ACV voi stimuloida AZT:n vaikutusta HIV:tä vastaan. On tarpeen saada tietoa siitä, kuinka nämä lääkkeet toimivat HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että AZT tarjoaa potentiaalisia etuja tietyille AIDS-potilaille, kun sitä annetaan pitkiä aikoja, ja in vitro -kokeet (koeputkessa) viittaavat siihen, että ACV voi stimuloida AZT:n vaikutusta HIV:tä vastaan. On tarpeen saada tietoa siitä, kuinka nämä lääkkeet toimivat HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä.

Ensimmäiset 12 potilasta ottavat AZT-kapseleita 4 tunnin välein, ja 6 potilasta ottaa myös ACV:tä 6 kertaa päivässä. Myöhemmät potilasryhmät saavat suurempia annoksia AZT:tä, jos aikaisemmat annokset siedetään ilman merkittävää haittavaikutusta. Alun perin suunniteltiin lopettaa hoito 12 viikon kuluttua, mutta jos ensimmäiset 10 tutkimukseen osallistunutta potilasta ovat sietäneet hoitoa hyvin, hoidon kestoa pidennetään annoksen vaihtamisella. Hoito voi olla elinikäinen riippuen lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta saaduista tuloksista. Veri- ja virtsanäytteitä otetaan määräajoin lääkkeiden veripitoisuuksien arvioimiseksi, lääkkeiden erittymisen tutkimiseksi sekä lääkkeiden vaikutusten määrittämiseksi HIV:hen sekä potilaan immuunijärjestelmään ja terveydentilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki krooniset systeemiset lääkkeet.
  • Aspiriini.
  • Simetidiini.
  • Fluratsepaami.
  • Indometasiini.
  • Ranitidiini.
  • Probenesidi.
  • Poissuljettu kahden ensimmäisen opiskeluviikon aikana:
  • Kaikki krooniset (> 3 päivää) lääkkeet.
  • Asetaminofeeni ja muut lääkkeet, jotka metaboloituvat maksan glukuronidaation kautta.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Zidovudine (AZT) milloin tahansa.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • Muu kokeellinen terapia.
  • Lääkkeet, jotka aiheuttavat neutropeniaa tai merkittävää nefrotoksisuutta.
  • Rifampiini tai rifampiinijohdannaiset.
  • Systeemiset infektiolääkkeet.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:
  • Mikä tahansa antiretroviraalinen aine.

Potilailla ei välttämättä ole mitään seuraavista:

  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi heikentää suun kautta tapahtuvaa imeytymistä.
  • Krooninen jatkuva kandidoosi.
  • Opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka täyttää AIDSiin liittyvän sairauden määritelmän.
  • Potilaat, joilla on opportunistiseen infektioon viittaavia oireita, tulee arvioida 30 päivän kuluessa lääkkeen aloittamisesta.

Potilailla ei välttämättä ole mitään seuraavista:

  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi heikentää suun kautta tapahtuvaa imeytymistä.
  • Krooninen jatkuva kandidoosi.
  • Opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka täyttää AIDSiin liittyvän sairauden määritelmän.
  • Potilaat, joilla on opportunistiseen infektioon viittaavia oireita, tulee arvioida 30 päivän kuluessa lääkkeen aloittamisesta.

Kaikilla potilailla on positiivinen HIV-vasta-aine, joka on vahvistettu millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA-testisarjalla; jos ELISA on negatiivinen, kelpoisuus vahvistetaan positiivisella Western blotilla.

  • Kaikilla potilailla on merkkejä HIV-infektiosta plasmassa verenkierron p24-antigeenin osoittamana 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Oireellinen HIV-infektio, joka vaaditaan sisällyttämiseen, määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
  • Lämpötila > 38,0 astetta C, joka säilyy yli 14 peräkkäisenä päivänä tai yli 15 päivää 30 päivän välein ennen tutkimukseen tuloa ilman määriteltävää syytä.
  • Ripuli, joka määritellään = tai > 3 nestemäistä ulostetta päivässä, jatkuu yli 1 kuukauden ennen tutkimukseen tuloa ilman määriteltävää syytä.
  • Painonpudotus yli 10 prosenttia ruumiinpainosta 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on jatkuva yleistynyt lymfadenopatia (PGL), joka määritellään imusolmukkeiden halkaisijaltaan yli 1 cm:n suuremmaksi kahdessa tai useammassa ei-viereisessä ekstrainguinaalisessa kohdassa, ja joilla on tämän adenopatian lisäksi rakenteellisia oireita, kuten ajoittaista kuumetta (> 38 astetta C alle 15 päivää/kuukausi), myös hikoilu, huonovointisuus ja/tai väsymys ovat kelvollisia. Tällä potilaspopulaatiolla on oltava T4-solujen määrä = tai < 500. Mahdollisilla PGL-potilailla on oltava kaksi seulontalymfosyyttialaryhmämääritystä, vähintään 72 tunnin välein, kolmen kuukauden sisällä tulosta, jotka ovat sopivalla T4-alueella (200 - 500 solua/mm3). Jos muutoin kelvollisella koehenkilöllä on yksi seulonta-T4-määrä sopivalla alueella ja yksi, joka on tämän alueen ulkopuolella, kolmas seulontamäärä määrittää kelpoisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 010
  • 10986 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa