Un estudio de zidovudina más aciclovir en pacientes infectados por el VIH

Criterio de exclusión

• Abuso activo de drogas o alcohol.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Cualquier medicamento sistémico crónico.
• Aspirina.
• Cimetidina.
• flurazepam.
• Indometacina.
• Ranitidina.
• probenecid.
• Excluido durante las primeras 2 semanas de estudio:
• Cualquier medicación crónica (> 3 días).
• Acetaminofén y otros fármacos que se metabolizan por glucuronidación hepática.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Zidovudina (AZT) en cualquier momento.
• Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
• Otra terapia experimental.
• Medicamentos que causan neutropenia o nefrotoxicidad significativa.
• Rifampicina o derivados de la rifampicina.
• Antiinfecciosos sistémicos.
• Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
• Agentes inmunomoduladores.
• Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:
• Cualquier agente antirretroviral.

Los pacientes pueden no tener ninguno de los siguientes:

• Un trastorno gastrointestinal que puede afectar la absorción oral.
• Candidiasis crónica persistente.
• Infección oportunista o neoplasia maligna que cumple la definición de enfermedad asociada al SIDA.
• Los pacientes con síntomas que sugieran una infección oportunista deben ser evaluados dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco.

Los pacientes pueden no tener ninguno de los siguientes:

• Un trastorno gastrointestinal que puede afectar la absorción oral.
• Candidiasis crónica persistente.
• Infección oportunista o neoplasia maligna que cumple la definición de enfermedad asociada al SIDA.
• Los pacientes con síntomas que sugieran una infección oportunista deben ser evaluados dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco.

Todos los pacientes tendrán anticuerpos positivos para el VIH confirmados por cualquier kit de prueba ELISA con licencia federal; si ELISA es negativo, la elegibilidad se confirmará mediante un Western blot positivo.

• Todos los pacientes tendrán evidencia de infección por VIH en el plasma según lo indicado por el antígeno circulatorio p24 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• La infección por VIH sintomática requerida para la inclusión se define como al menos uno de los siguientes:
• Temperatura > 38,0 grados C que persiste durante más de 14 días consecutivos o más de 15 días en un intervalo de 30 días antes del ingreso al estudio sin causa definible.
• Diarrea, definida como = o > 3 deposiciones líquidas por día, persistente durante más de 1 mes antes del ingreso al estudio sin causa definible.
• Pérdida de peso superior al 10 por ciento del peso corporal observado en un período de 120 días antes de ingresar al estudio.
• Pacientes con linfadenopatía generalizada persistente (PGL), definida como un aumento de tamaño de los ganglios linfáticos de más de 1 cm de diámetro en dos o más sitios extrainguinales no contiguos, que además de esta adenopatía tienen síntomas constitucionales como fiebre intermitente (> 38 °C durante menos de 15 días/mes), sudores, malestar y/o fatiga también serán elegibles. Esta población de pacientes debe tener recuentos de células T4 = o < 500. Los posibles inscritos con PGL deben tener dos determinaciones de detección de subconjuntos de linfocitos, con al menos 72 horas de diferencia, dentro de los 3 meses posteriores al ingreso que se encuentren en el rango T4 apropiado (200 - 500 células/mm3). Si un sujeto elegible tiene un recuento de T4 de detección en el rango apropiado y uno que está fuera de este rango, un tercer recuento de detección determinará la elegibilidad.