- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001437
방사선 유발 진행성 국소 섬유증으로 인한 기능 장애 환자에서 Pentoxifylline의 시험
연구 개요
상세 설명
방사선 또는 복합 방사선과 수술의 후기 섬유혈관 후유증이 있고 정량화할 수 있는 증상이나 장애가 있는 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다. 이 프로토콜은 오픈 라벨 원암 연구로 설계되었습니다. (위약 대조 무작위 시험이 IRB의 승인을 받았지만 광범위한 협상 후 서방형 제제의 약물 및 위약은 제조업체에서 제공하지 않습니다.) 최대 50명의 환자가 모집됩니다. 지정된 임상 및 실험실 매개변수에 의한 상태의 초기 평가 후, 각 환자는 표준 펜톡시필린 용량(400mg po TID)으로 8주 동안 치료를 받게 됩니다. 객관적 및 주관적 반응 매개변수는 치료가 끝날 때와 8주 후에 반응의 붕괴 가능성에 대해 재평가됩니다.
증상의 객관적 및 주관적 반응 외에도 TNF, TGF-베타 및 FGF에 대해 혈액 및 소변을 수집합니다. 레이저 도플러, 기능적 MRI 기술 및 피하 조직 생검을 사용하여 환자의 하위 집합에서 피부 혈류 및 콜라겐 하위 유형 지정이 수행됩니다. 우리는 임상적 반응과 이러한 생물학적 반응 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
인구 특성:
목, 흉벽, 골반 또는 사지의 국소 진행성 방사선 후 섬유증으로 특정 기능의 측정 가능한 손상, 즉 운동 범위 감소, 쇠약, 감각 결핍, 마약이 필요한 통증, 일상 생활 활동의 현저한 변화.
이러한 상태는 방사선 요법 전이나 도중에 존재하거나 수술이나 화학 요법으로 인한 것이 아닙니다.
전립선 특이 항원(PSA)이 4.0ng/mL 미만이고 마지막 3개의 PSA 값이 안정적이거나 감소하는 경우 전립선암 환자가 허용됩니다. 퇴행성 질환과 일치하는 경우 비정상적인 뼈 스캔 또는 필름이 허용됩니다.
재발성 또는 전이성 암이 없습니다.
동시 2차 암 없음.
사전/동시 요법: 펜톡시필린 투여 후 최소 3개월.
환자 특성:
연령: 18세 이상.
성능 상태: Karnofsky 70%-100%(방사선 후 섬유증과 관련 없음).
심혈관:
지난 6개월 동안 다음 중 하나를 필요로 하는 빈번한 협심증 발작을 동반한 증상이 있는 관상동맥 질환이 없음: 관상동맥 우회술, 혈관성형술, 박동조율기 배치, 혈전용해 치료.
지속적인 혈역학 이상 및 박출률 40% 미만의 만성 심부전 없음.
출혈을 일으킬 위험이 있는 응고, 혈소판 또는 혈관 장애가 없습니다.
다른:
pentoxifylline 또는 다른 크산틴(예: 카페인, 테오필린, 테오브로민)에 대한 불내성이 없습니다.
발작 장애 없음.
소화성 궤양 질환 없음.
기능 장애의 문서화 및 등급 지정을 위해 NCI 재활 전문가의 일련의 평가(생검, 레이저 도플러, MRI 제외)를 받을 의향이 있습니다.
임산부나 수유부는 안됩니다.
가임 여성에게는 적절한 피임법이 권장됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 950138
- 95-C-0138
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