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Studie mit Pentoxifyllin bei Patienten mit funktioneller Behinderung, die durch strahleninduzierte fortgeschrittene regionale Fibrose verursacht wird

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Nach der ersten Beurteilung ihres Zustands anhand festgelegter klinischer und Laborparameter wird jeder Patient 8 Wochen lang mit der Standarddosis Pentoxifyllin (400 mg p.o. TID) behandelt. Die objektiven und subjektiven Ansprechparameter werden am Ende der Behandlung und 8 Wochen später auf ein mögliches Nachlassen des Ansprechens erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit späten fibrovaskulären Folgen einer Bestrahlung oder einer Kombination aus Bestrahlung und Operation mit quantifizierbarer Symptomatik oder Behinderung kommen für diese Studie in Frage. Dieses Protokoll ist als offene einarmige Studie konzipiert. (Eine placebokontrollierte randomisierte Studie wurde vom IRB genehmigt, aber nach ausführlichen Verhandlungen werden Arzneimittel und Placebo in Formulierung mit langsamer Freisetzung nicht vom Hersteller bereitgestellt). Bis zu fünfzig Patienten werden rekrutiert. Nach der ersten Beurteilung ihres Zustands anhand festgelegter klinischer und Laborparameter wird jeder Patient 8 Wochen lang mit der Standarddosis Pentoxifyllin (400 mg p.o. TID) behandelt. Die objektiven und subjektiven Ansprechparameter werden am Ende der Behandlung und 8 Wochen später auf ein mögliches Nachlassen des Ansprechens erneut bewertet.

Zusätzlich zur symptomatischen objektiven und subjektiven Reaktion werden Blut und Urin auf TNF, TGF-beta und FGF gesammelt. Hautdurchblutung und Kollagen-Subtypisierung werden bei einer Untergruppe von Patienten mit Laser-Doppler, funktionellen MRT-Techniken und subkutanen Gewebebiopsien durchgeführt. Wir werden die Korrelation zwischen der klinischen Reaktion und diesen biologischen Reaktionen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

BEVÖLKERUNGSMERKMALE:

Regionale fortgeschrittene Fibrose nach Bestrahlung des Halses, der Brustwand, des Beckens oder der Extremitäten, die eine messbare Beeinträchtigung bestimmter Funktionen verursacht, d.h.: Verringerter Bewegungsumfang, Schwäche, sensorisches Defizit, Schmerz, der eine Betäubung erfordert, Signifikant veränderte Aktivitäten des täglichen Lebens.

Keine dieser Erkrankungen ist vor oder während der Strahlentherapie vorhanden oder auf eine Operation oder Chemotherapie zurückzuführen.

Patienten mit Prostatakrebs erlaubt, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) weniger als 4,0 ng/ml beträgt und die letzten 3 PSA-Werte stabil oder abnehmend waren. Anomaler Knochenscan oder -film akzeptabel, wenn er mit einer degenerativen Erkrankung vereinbar ist.

Kein rezidivierender oder metastasierender Krebs.

Kein gleichzeitiger zweiter Krebs.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 3 Monate seit Pentoxifyllin.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: Karnofsky 70 %-100 % (nicht im Zusammenhang mit Postradiationsfibrose).

KARDIOVASKULÄR:

Keine symptomatische Koronararterienerkrankung mit häufigen Angina-Episoden, die in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Maßnahmen erforderlich machten: Koronararterien-Bypass, Angioplastie, Schrittmacherplatzierung, Thrombolysebehandlung.

Keine chronische Herzinsuffizienz mit anhaltender hämodynamischer Anomalie und Ejektionsfraktion von weniger als 40 %.

Keine Gerinnungs-, Blutplättchen- oder Gefäßstörung, die zu Blutungen führen könnte.

ANDERE:

Keine Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder anderen Xanthinen (z. B. Koffein, Theophyllin, Theobromin).

Keine Anfallsleiden.

Keine Magengeschwüre.

Bereit, sich seriellen Bewertungen (ohne Biopsien, Laser-Doppler, MRT) durch einen NCI-Rehabilitationsspezialisten zur Dokumentation und Einstufung der funktionellen Behinderung zu unterziehen.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Angemessene Empfängnisverhütung wird bei fruchtbaren Frauen empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Studienabschluss

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950138
  • 95-C-0138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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