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Prova della pentossifillina in pazienti con disabilità funzionale causata da fibrosi regionale avanzata indotta da radiazioni

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Dopo la valutazione iniziale della loro condizione in base a parametri clinici e di laboratorio specificati, ciascuno dei pazienti verrà trattato per 8 settimane alla dose standard di pentossifillina (400 mg PO TID). I parametri di risposta oggettivi e soggettivi saranno rivalutati alla fine del trattamento e 8 settimane dopo per possibile decadimento della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sequele fibrovascolari tardive di radiazioni o di radiazioni combinate e chirurgia, con sintomatologia o disabilità quantificabili, saranno eleggibili per questo studio. Questo protocollo è concepito come uno studio a braccio singolo in aperto. (Uno studio randomizzato controllato con placebo è stato approvato dall'IRB ma, dopo un'ampia negoziazione, il farmaco e il placebo nella formulazione a rilascio lento non saranno forniti dal produttore). Saranno reclutati fino a cinquanta pazienti. Dopo la valutazione iniziale della loro condizione in base a parametri clinici e di laboratorio specificati, ciascuno dei pazienti verrà trattato per 8 settimane alla dose standard di pentossifillina (400 mg PO TID). I parametri di risposta oggettivi e soggettivi saranno rivalutati alla fine del trattamento e 8 settimane dopo per possibile decadimento della risposta.

Oltre alla risposta sintomatica oggettiva e soggettiva, verranno raccolti sangue e urine per TNF, TGF-beta e FGF. Il flusso sanguigno cutaneo e la sottotipizzazione del collagene saranno eseguiti su un sottogruppo di pazienti mediante laser Doppler, tecniche di risonanza magnetica funzionale e biopsie del tessuto sottocutaneo. Esamineremo la correlazione tra la risposta clinica e queste risposte biologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE:

Fibrosi regionale avanzata post-radiazione del collo, della parete toracica, del bacino o delle estremità che causa compromissione misurabile di una funzione specifica, ad esempio: ridotta mobilità, debolezza, deficit sensoriale, dolore che richiede narcotici, attività della vita quotidiana significativamente alterate.

Nessuna di queste condizioni si presenta prima o durante la radioterapia o attribuita a chirurgia o chemioterapia.

I pazienti con cancro alla prostata sono ammessi se l'antigene prostatico specifico (PSA) è inferiore a 4,0 ng/mL e gli ultimi 3 valori di PSA erano stabili o in diminuzione. Scintigrafia ossea anormale o film accettabile se coerente con malattia degenerativa.

Nessun tumore ricorrente o metastatico.

Nessun secondo cancro concomitante.

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE: Almeno 3 mesi dalla pentossifillina.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: dai 18 anni in su.

Performance status: Karnofsky 70%-100% (non correlato a fibrosi post-radiazione).

CARDIOVASCOLARE:

Nessuna malattia coronarica sintomatica con frequenti episodi anginosi che richiedano uno dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: bypass dell'arteria coronarica, angioplastica, posizionamento di pacemaker, trattamento trombolitico.

Nessuna insufficienza cardiaca cronica con anomalie emodinamiche persistenti e frazione di eiezione inferiore al 40%.

Nessuna coagulazione, piastrine o disturbi vascolari che minaccino di causare sanguinamento.

ALTRO:

Nessuna intolleranza alla pentossifillina o ad altre xantine (es. caffeina, teofillina, teobromina).

Nessun disturbo convulsivo.

Nessuna ulcera peptica.

Disponibilità a sottoporsi a valutazioni seriali (escluse biopsie, laser Doppler, risonanza magnetica) da parte di uno specialista della riabilitazione NCI per la documentazione e la classificazione della disabilità funzionale.

Nessuna donna incinta o che allatta.

Contraccezione adeguata incoraggiata nelle donne fertili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1995

Completamento dello studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 maggio 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950138
  • 95-C-0138

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