Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pentoksyfiliny u pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną spowodowaną zaawansowanym regionalnym włóknieniem wywołanym promieniowaniem

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Po wstępnej ocenie stanu na podstawie określonych parametrów klinicznych i laboratoryjnych, każdy z pacjentów będzie leczony przez 8 tygodni standardową dawką pentoksyfiliny (400 mg po trzy razy na dobę). Obiektywne i subiektywne parametry odpowiedzi zostaną ponownie ocenione pod koniec leczenia i 8 tygodni później pod kątem możliwego zaniku odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z późnymi włóknisto-naczyniowymi następstwami napromieniania lub skojarzonej radioterapii i operacji, z wymiernymi objawami lub niepełnosprawnością, będą kwalifikować się do tego badania. Ten protokół został zaprojektowany jako jednoramienne badanie otwarte. (Randomizowane badanie kontrolowane placebo zostało zatwierdzone przez IRB, ale po szeroko zakrojonych negocjacjach producent nie zapewni leku ani placebo w postaci o powolnym uwalnianiu). Zrekrutowanych zostanie do pięćdziesięciu pacjentów. Po wstępnej ocenie stanu na podstawie określonych parametrów klinicznych i laboratoryjnych, każdy z pacjentów będzie leczony przez 8 tygodni standardową dawką pentoksyfiliny (400 mg po trzy razy na dobę). Obiektywne i subiektywne parametry odpowiedzi zostaną ponownie ocenione pod koniec leczenia i 8 tygodni później pod kątem możliwego zaniku odpowiedzi.

Oprócz objawowej obiektywnej i subiektywnej odpowiedzi, krew i mocz zostaną pobrane pod kątem TNF, TGF-beta i FGF. Przepływ krwi przez skórę i podtypy kolagenu zostaną przeprowadzone na podgrupie pacjentów za pomocą laserowego dopplera, technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i biopsji tkanki podskórnej. Zbadamy korelację między odpowiedzią kliniczną a tymi reakcjami biologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA POPULACJI:

Regionalne zaawansowane włóknienie popromienne szyi, ściany klatki piersiowej, miednicy lub kończyn powodujące mierzalne upośledzenie określonych funkcji, tj.: Zmniejszenie zakresu ruchu, Osłabienie, Deficyt czucia, Ból wymagający podania narkotyków, Znacznie zmienione czynności dnia codziennego.

Żaden z tych stanów nie występuje przed lub w trakcie radioterapii ani nie jest związany z operacją lub chemioterapią.

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego są dopuszczani, jeśli antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) wynosi mniej niż 4,0 ng/ml, a ostatnie 3 wartości PSA były stabilne lub malejące. Nieprawidłowy skan kości lub film akceptowalny, jeśli jest zgodny z chorobą zwyrodnieniową.

Brak nawrotu lub przerzutów raka.

Brak współistniejącego drugiego raka.

WCZEŚNIEJSZA/JEDNOCZEŚNIE TERAPIA: Co najmniej 3 miesiące od podania pentoksyfiliny.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 18 lat i więcej.

Stan sprawności: Karnofsky 70%-100% (niezwiązany ze zwłóknieniem popromiennym).

UKŁAD SERCOWO-NACZYNIOWY:

Brak objawowej choroby wieńcowej z częstymi epizodami dławicy piersiowej wymagającymi któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, wszczepienie stymulatora serca, leczenie trombolityczne.

Brak przewlekłej niewydolności serca z trwałymi zaburzeniami hemodynamicznymi i frakcją wyrzutową poniżej 40%.

Brak zaburzeń krzepnięcia, płytek krwi lub zaburzeń naczyniowych, które grożą spowodowaniem krwawienia.

INNY:

Brak nietolerancji pentoksyfiliny lub innych ksantyn (np. kofeiny, teofiliny, teobrominy).

Brak zaburzeń napadowych.

Brak choroby wrzodowej.

Chęć poddania się seryjnym ocenom (z wyłączeniem biopsji, laserowego dopplera, rezonansu magnetycznego) przez specjalistę rehabilitacji NCI w celu udokumentowania i oceny niepełnosprawności funkcjonalnej.

Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u płodnych kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1995

Ukończenie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950138
  • 95-C-0138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj