Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pentoxifyllin hos patienter med funktionsnedsættelse forårsaget af strålingsinduceret avanceret regional fibrose

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Efter indledende vurdering af deres tilstand ved specificerede kliniske og laboratorieparametre, vil hver af patienterne blive behandlet i 8 uger med standard pentoxifyllin dosis (400 mg po TID). Objektive og subjektive responsparametre vil blive revurderet ved afslutningen af ​​behandlingen og 8 uger senere for eventuelt fald i respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sene fibrovaskulære følgevirkninger af stråling eller kombineret stråling og kirurgi, med kvantificerbar symptomatologi eller handicap, vil være berettiget til dette forsøg. Denne protokol er designet som et åbent enarmsstudie. (Et placebokontrolleret randomiseret forsøg blev godkendt af IRB, men efter omfattende forhandling vil lægemiddel og placebo i langsom frigivelsesformulering ikke blive leveret af producenten). Op til halvtreds patienter vil blive rekrutteret. Efter indledende vurdering af deres tilstand ved specificerede kliniske og laboratorieparametre, vil hver af patienterne blive behandlet i 8 uger med standard pentoxifyllin dosis (400 mg po TID). Objektive og subjektive responsparametre vil blive revurderet ved afslutningen af ​​behandlingen og 8 uger senere for eventuelt fald i respons.

Ud over symptomatisk objektiv og subjektiv respons vil blod og urin blive opsamlet for TNF, TGF-beta og FGF. Kutan blodgennemstrømning og kollagenundertypebestemmelse vil blive udført på en undergruppe af patienter, der anvender Laser Doppler, funktionelle MR-teknikker og subkutane vævsbiopsier. Vi vil undersøge for sammenhæng mellem klinisk respons og disse biologiske responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

BEFOLKNINGSKARAKTERISTIKA:

Regional fremskreden postbestrålingsfibrose i nakke, brystvæg, bækken eller ekstremiteter, der forårsager målbar svækkelse af specifik funktion, dvs.: Nedsat bevægeudslag, Svaghed, Sensorisk underskud, Smerter, der kræver narkotika, Væsentligt ændrede daglige aktiviteter.

Ingen af ​​disse tilstande forekommer hverken før eller under strålebehandling eller tilskrives operation eller kemoterapi.

Patienter med prostatacancer tilladt, hvis prostataspecifikt antigen (PSA) er mindre end 4,0 ng/ml, og de sidste 3 PSA-værdier var stabile eller faldende. Unormal knoglescanning eller film acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med degenerativ sygdom.

Ingen tilbagevendende eller metastatisk kræft.

Ingen samtidig anden cancer.

FØR/SAMTIDIGT BEHANDLING: Mindst 3 måneder siden pentoxifyllin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 18 år og derover.

Ydeevnestatus: Karnofsky 70%-100% (ikke relateret til postradiation fibrose).

Hjertekar:

Ingen symptomatisk koronararteriesygdom med hyppige angina-episoder, der nødvendiggør nogen af ​​følgende i de seneste 6 måneder: Koronararterie-bypass, angioplastik, pacemakerplacering, trombolytisk behandling.

Ingen kronisk hjertesvigt med vedvarende hæmodynamisk abnormitet og ejektionsfraktion mindre end 40 %.

Ingen koagulations-, blodplade- eller vaskulær lidelse, der truer med at forårsage blødning.

ANDET:

Ingen intolerance over for pentoxifyllin eller andre xanthiner (f.eks. koffein, theophyllin, theobromin).

Ingen anfaldsforstyrrelse.

Ingen mavesår.

Villig til at gennemgå serielle evalueringer (ekskl. biopsier, laser Doppler, MR) af NCI rehabiliteringsspecialist til dokumentation og gradering af funktionsnedsættelse.

Ingen gravide eller ammende kvinder.

Tilstrækkelig prævention tilskyndes til fertile kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Studieafslutning

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950138
  • 95-C-0138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner