AIDS 환자의 카포시 육종 치료에 대한 실험 약물 IM862의 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Cytran
Muco-Cutaneous AIDS Associated Kaposi's Sarcoma 환자를 위한 IM862의 3상 무작위 위약 대조 및 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 AIDS 환자의 카포시 육종(KS) 치료에 IM862를 사용하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 CD4 수, 바이러스 부하 및 이전의 전신 화학 요법에 따라 계층화됩니다.
환자는 격일로 IM862 또는 위약을 비강으로 투여하도록 동등하게 무작위 배정됩니다.
환자는 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 4주마다 관찰하여 독성과 효능을 평가합니다.
삶의 질은 치료 전, 이후 6개월 동안 매달 평가됩니다.
6개월의 연구 평가 기간이 끝날 때 PR/CR(반응자) 환자는 연구를 계속하고 추가 6개월 동안 눈가림 치료를 계속합니다.
질환이 안정한 환자(비반응자)의 경우, 치료 할당은 맹검되지 않으며 치료군에 관계없이 6개월 동안 연구 외 IM862 동정적 사용이 제공됩니다.
문서화된 진행성 질환(치료 실패) 환자의 경우, 치료 할당이 눈가림되지 않으며 위약 그룹의 모든 환자에게 연구 외 IM862가 6개월 동안 제공됩니다.
IM862 그룹의 치료 실패의 경우 IM862를 중단하고 환자에게 다른 치료 옵션을 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Aids Healthcare Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower ID Med Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- LAGLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Conant Med Ctr
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- BioQuan Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Mem Hosp
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46218
- Infectious Disease of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Med Ctr
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Med Ctr
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univ School Of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 071032757
- UMDNJ - New Jersey Med School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia-Presbyterian Hosp
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Univ
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Cancer Ctr
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Cytran Inc
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Med Ctr
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Univ of Washington / Harborview Med Ctr
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Antwerpe, 벨기에
- Inst of Tropical Medicine
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Brussels, 벨기에
- CHU Saint Pierre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Gen Hosp
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
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Darlinghurst, 호주
- St Vincent's Hosp / Dept of Haematology
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Prahan, 호주
- Alfred Hosp
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Hosp
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Sydney, 호주
- Taylors Square Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- AIDS 관련 카포시 육종이 있습니다.
- 화학 요법이 필요하지 않은 피부 또는 구강 궤양이 5개 이상 있습니다.
- 식이 요법의 변경 없이 연구 시작 전 최소 8주 동안 항 HIV 약물을 복용해 왔습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구 시작 2주 이내에 AIDS 관련 기회 감염(음부 포진 제외)이 있는 경우.
- 지난 2년 이내에 다른 유형의 암에 걸렸습니다(특정 유형의 피부암, 자궁경부암 또는 항문암 제외).
- 심한 흉부 감기에 걸리십시오.
- 특정 기타 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- 지난 4주 이내에 화학요법을 포함한 특정 약물을 투여받았습니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Parkash Gill
- 연구 의자: David Scadden
- 연구 의자: Ariela Noy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2001년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 306A
- KS-20898-01
- AMC-013
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