Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de um medicamento experimental, IM862, no tratamento do sarcoma de Kaposi em pacientes com AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Cytran

Um estudo randomizado de fase III controlado por placebo e duplo-cego de IM862 para pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS mucocutânea

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz usar o IM862 para tratar o sarcoma de Kaposi (KS) em pacientes com AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são estratificados por contagem de CD4, carga viral e quimioterapia sistêmica prévia. Os pacientes são randomizados igualmente para receber IM862 ou placebo administrado por via intranasal em dias alternados. Os pacientes são vistos a cada 4 semanas durante 6 meses ou até a progressão da doença para avaliar a toxicidade e eficácia. A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento e depois mensalmente durante 6 meses. No final do período de avaliação do estudo de 6 meses, os pacientes com PR/CR (responsivos) permanecem no estudo e continuam o tratamento cego por mais 6 meses. Para pacientes com doença estável (não respondedores), a atribuição de tratamento não é cega e o uso compassivo de IM862 fora do estudo é oferecido por 6 meses, independentemente do grupo de tratamento. Para pacientes com doença progressiva documentada (falha no tratamento), a atribuição do tratamento não é cega e o IM862 fora do estudo é oferecido por 6 meses a qualquer paciente no grupo placebo. Para falhas de tratamento no grupo IM862, o IM862 é interrompido e o paciente tem outras opções de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
        • St Vincent's Hosp / Dept of Haematology
      • Prahan, Austrália
        • Alfred Hosp
      • Randwick, Austrália
        • Prince of Wales Hosp
      • Sydney, Austrália
        • Taylors Square Clinic
  • Bélgica
      • Antwerpe, Bélgica
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint Pierre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • LAGLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Conant Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • BioQuan Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia-Presbyterian Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Cancer Ctr
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cytran Inc
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Tem sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
  • Ter pelo menos 5 feridas na pele ou na boca que não requerem quimioterapia.
  • Ter tomado medicamentos anti-HIV por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo sem mudanças no regime.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Concorde em praticar métodos eficazes de controle de natalidade.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Ter uma infecção oportunista relacionada à AIDS (exceto herpes genital) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
  • Teve outro tipo de câncer nos últimos 2 anos (exceto para certos tipos de câncer de pele, câncer cervical ou câncer anal).
  • Tenha um forte resfriado no peito.
  • Ter outras condições médicas graves.
  • Recebeu certos medicamentos, incluindo quimioterapia, nas últimas 4 semanas.
  • Abusar de álcool ou drogas.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytran

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Parkash Gill
  • Cadeira de estudo: David Scadden
  • Cadeira de estudo: Ariela Noy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 306A
  • KS-20898-01
  • AMC-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever