Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IM862 kísérleti gyógyszer biztonságossága és hatékonysága Kaposi-szarkóma kezelésében AIDS-betegeknél

2005. június 23. frissítette: Cytran

III. fázisú randomizált placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálat az IM862-ről nyálkahártya-kután AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy biztonságos és hatékony-e az IM862 alkalmazása Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére AIDS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket CD4-szám, vírusterhelés és korábbi szisztémás kemoterápia alapján osztályozzák. A betegeket egyenlő arányban randomizálják, hogy IM862-t vagy placebót kapjanak intranazálisan minden második napon. A betegeket 4 hetente látják 6 hónapon keresztül, vagy a betegség progressziójáig, hogy értékeljék a toxicitást és a hatékonyságot. Az életminőséget a kezelés előtt, majd 6 hónapon keresztül havonta értékelik. A 6 hónapos vizsgálati értékelési időszak végén a PR/CR-ben szenvedő betegek (reszponderek) a vizsgálatban maradnak, és további 6 hónapig folytatják a vak kezelést. Stabil betegségben szenvedő (nem reagáló) betegek esetében a kezelési megbízás nem vak, és a vizsgálaton kívüli IM862 könyörületes használatát 6 hónapig ajánljuk, a kezelési csoporttól függetlenül. A dokumentáltan progresszív betegségben (kezelési sikertelenség) szenvedő betegek esetében a kezelési megbízás nem vak, és a vizsgálaton kívüli IM862-t 6 hónapig felajánlják a placebo-csoport bármely betegének. Az IM862 csoportban a kezelés sikertelensége esetén az IM862 leállításra kerül, és a beteg más terápiás lehetőségeket kaphat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
        • St Vincent's Hosp / Dept of Haematology
      • Prahan, Ausztrália
        • Alfred Hosp
      • Randwick, Ausztrália
        • Prince of Wales Hosp
      • Sydney, Ausztrália
        • Taylors Square Clinic
  • Belgium
      • Antwerpe, Belgium
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgium
        • CHU Saint Pierre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • LAGLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Conant Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • BioQuan Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia-Presbyterian Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Cancer Ctr
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Cytran Inc
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómája van.
  • Legalább 5 olyan bőr- vagy szájsebed van, amelyek nem igényelnek kemoterápiát.
  • HIV-ellenes gyógyszereket szedett legalább 8 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, a kezelési rend változása nélkül.
  • Legalább 18 évesek.
  • Egyezzen bele a fogamzásgátlás hatékony módszereinek gyakorlásába.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzése van (a genitális herpesz kivételével) a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül.
  • Más típusú rákja volt az elmúlt 2 évben (kivéve bizonyos típusú bőrrák, méhnyakrák vagy végbélrák).
  • Erős mellkasi megfázása van.
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapota van.
  • Az elmúlt 4 hétben bizonyos gyógyszereket, köztük kemoterápiát kapott.
  • Visszaélés alkohollal vagy drogokkal.
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytran

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Parkash Gill
  • Tanulmányi szék: David Scadden
  • Tanulmányi szék: Ariela Noy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2001. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 306A
  • KS-20898-01
  • AMC-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel