Seguridad y eficacia de un fármaco experimental, IM862, en el tratamiento del sarcoma de Kaposi en pacientes con sida
23 de junio de 2005 actualizado por: Cytran
Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de IM862 para pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA mucocutáneo
El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo usar IM862 para tratar el sarcoma de Kaposi (KS) en pacientes con SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se estratifican por recuento de CD4, carga viral y quimioterapia sistémica previa.
Los pacientes se aleatorizan por igual para recibir IM862 o placebo por vía intranasal en días alternos.
Los pacientes son vistos cada 4 semanas durante 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad para evaluar la toxicidad y la eficacia.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, luego cada mes durante 6 meses.
Al final del período de evaluación del estudio de 6 meses, los pacientes con PR/CR (respondedores) permanecen en el estudio y continúan con el tratamiento a ciegas durante 6 meses adicionales.
Para los pacientes con enfermedad estable (no respondedores), la asignación de tratamiento no está cegada y se ofrece el uso compasivo de IM862 fuera del estudio durante 6 meses, independientemente del grupo de tratamiento.
Para los pacientes con enfermedad progresiva documentada (fracaso del tratamiento), la asignación del tratamiento no está enmascarada y se ofrece IM862 fuera del estudio durante 6 meses a cualquier paciente en el grupo de placebo.
Para las fallas del tratamiento en el grupo IM862, IM862 se detiene y se le permite al paciente otras opciones de terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hosp / Dept of Haematology
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Prahan, Australia
- Alfred Hosp
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hosp
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Sydney, Australia
- Taylors Square Clinic
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-
-
-
-
Antwerpe, Bélgica
- Inst of Tropical Medicine
-
Brussels, Bélgica
- CHU Saint Pierre
-
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Agency
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Gen Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
-
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower ID Med Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- LAGLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Conant Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- BioQuan Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Mem Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Med Ctr
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032757
- UMDNJ - New Jersey Med School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia-Presbyterian Hosp
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Cancer Ctr
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Cytran Inc
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Med Ctr
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington / Harborview Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tiene sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
- Tener al menos 5 llagas en la piel o en la boca que no requieran quimioterapia.
- Haber estado tomando medicamentos contra el VIH durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio sin cambios en el régimen.
- Tener al menos 18 años.
- Estar de acuerdo en practicar métodos efectivos de control de la natalidad.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Tener una infección oportunista relacionada con el SIDA (excepto el herpes genital) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Ha tenido otro tipo de cáncer en los últimos 2 años (excepto ciertos tipos de cáncer de piel, cáncer de cuello uterino o cáncer anal).
- Tiene un resfriado severo en el pecho.
- Tiene ciertas otras condiciones médicas serias.
- Ha recibido ciertos medicamentos, incluida la quimioterapia, en las últimas 4 semanas.
- Abusar del alcohol o las drogas.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Parkash Gill
- Silla de estudio: David Scadden
- Silla de estudio: Ariela Noy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 306A
- KS-20898-01
- AMC-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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