Bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku IM862 w leczeniu mięsaka Kaposiego u pacjentów z AIDS
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Cytran
Randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą IM862 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS śluzówkowo-skórnym
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie IM862 w leczeniu mięsaka Kaposiego (KS) u pacjentów z AIDS jest bezpieczne i skuteczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentów stratyfikuje się według liczby CD4, miana wirusa i wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Pacjentów losowo przydziela się jednakowo do grupy otrzymującej IM862 lub placebo podawane donosowo co drugi dzień.
Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie przez 6 miesięcy lub do progresji choroby w celu oceny toksyczności i skuteczności.
Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Pod koniec 6-miesięcznego okresu oceny badania pacjenci z PR/CR (odpowiadający na leczenie) kontynuują badanie i kontynuują leczenie zaślepione przez dodatkowe 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą (niereagujących na leczenie) przydział leczenia jest odślepiony, a poza badaniem oferowane jest współczujące stosowanie IM862 przez 6 miesięcy, niezależnie od grupy leczenia.
W przypadku pacjentów z udokumentowaną postępującą chorobą (niepowodzenie leczenia) przydział leczenia jest odślepiony, a IM862 poza badaniem jest oferowany przez 6 miesięcy każdemu pacjentowi z grupy placebo.
W przypadku niepowodzenia leczenia w grupie IM862, IM862 jest zatrzymywane, a pacjentowi umożliwia się inne opcje terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hosp / Dept of Haematology
-
Prahan, Australia
- Alfred Hosp
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hosp
-
Sydney, Australia
- Taylors Square Clinic
-
-
-
-
-
Antwerpe, Belgia
- Inst of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint Pierre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Gen Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Aids Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower ID Med Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- LAGLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Med Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Conant Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- BioQuan Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Grady Mem Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Univ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46218
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Med Ctr
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Univ School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032757
- UMDNJ - New Jersey Med School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia-Presbyterian Hosp
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Cancer Ctr
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Cytran Inc
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Med Ctr
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Univ of Washington / Harborview Med Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Są nosicielami wirusa HIV.
- Masz związanego z AIDS mięsaka Kaposiego.
- Mieć co najmniej 5 owrzodzeń skóry lub jamy ustnej, które nie wymagają chemioterapii.
- Przyjmować leki przeciw HIV przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania bez zmian w schemacie.
- Mają co najmniej 18 lat.
- Zgódź się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Mieć infekcję oportunistyczną związaną z AIDS (z wyjątkiem opryszczki narządów płciowych) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Mieli inny rodzaj raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, raka szyjki macicy lub raka odbytu).
- Mieć ciężkie przeziębienie w klatce piersiowej.
- Mają pewne inne poważne schorzenia.
- Otrzymały określone leki, w tym chemioterapię, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Parkash Gill
- Krzesło do nauki: David Scadden
- Krzesło do nauki: Ariela Noy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2001
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 306A
- KS-20898-01
- AMC-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .